문 1. 건강보험 약제비 적정화방안을 추진하게 된 배경 및 문제점은?

[ 배 경 ]
- 약제비 비중이 외국에 비해 상대적으로 높고 빠른 속도로 증가
- 총의료비에서 약제비가 차지하는 비중이 28.8%로 OECD 평균(17.8%)보다 높음
- 건강보험 약제비 비중이 2001년 23.5%(4.2조)에서 2005년 29.2%(7.2조)로
  매년 평균 14%씩 증가

[ 문제점 ]
- 약제비 비중이 높은 이유는 기본적으로 분모에 해당하는 국민의료비(5.6% , OECD평균 8.9%) 및 보험료율(4.5% - 독일 14%, 프랑스13.6%,대만9.1%, 일본8.5%)이 낮기 때문이며 약제비에 한방보약, 의료소모품비가 3조원 이상 계상됨.
* 국민 1인당 의료비는 705$로 OECD평균(2,318$)의 30% 수준.
* 국민 1인당 약제비는 203$로 OECD평균(359$)의 57% 수준.
☞ 의료비 규모가 적은 국가일수록 약제비 비중이 높음(예. 체코, 멕시코등)

 문 2. 우리나라가 OECD에 비해 약제비 지출 증가속도가 빠르게 나타나는 이유는?

- 약의 수요가 많은 노인인구의 급격한 증가
- 고혈압, 당뇨, 고지혈증 등 만성질환 증가
- 의약분업에 따른 처방전 공개로 고가약인 오리지날 약품 사용증가

 문 3. 우리나라의 보험의약품 가격수준은 선진 7개국과 비교하여 어느 정도의 수준인가?

- A7국가의 48.4% 수준이며 국가간 국민소득 및 물가수준을 감안한 구매력환산지수(PPP) 적용시에 A7국가의 83% 수준

 문 4. 선별등재제도(Positive list system)란 무엇인가?

 Negative List : 보험급여 (2만2천여품목) ☞ 의약품 선택의 권리는 의사에게

Positive List : 보험급여 (5천 ～ 1만 품목) ☞ 정부의 의약품 선택권 강화

* 선별등재제도는 스웨덴, 프랑스, 이태리, 스위스, 덴마크, 호주, 뉴질랜드 등 多보험자 체계하에서 주로 수입의약품에 의존하여 의료보장제도를 운영하는 국가에서 시행하고 있음. 미국은 민간보험에 의한 대표적 다보험자 체계이므로 보험사별 선별목록을 가짐. 일본, 독일, 영국등 단일 의료보장체계이며 제약산업 선진국은 Negative list system 적용.

 문 5. 선별등재제도의 도입이 국민에게 미치는 영향은?

- 건강보험 재정지출은 다소 줄어들지 모르나
- 국민 전체 약제비는 더 늘어나며 특히 만성질환자의 경제적 부담이 가중됨
- 신약에 대한 접근성이 떨어짐

 문 6. 선별등재제도가 제약 산업에 미치는 영향은?

- 급여목록에서의 제외 ⇒ 인위적 시장 퇴출 ⇒ 사유재산권 침해우려
- 등재여부의 불확실성, 경제성평가를 위한 초기비용 증가, 예측
  불투명으로 인한 기업의 R&D투자 저하
- 등재를 위한 제약기업의 치열한 로비, 미등재의약품 판촉활동 증가등 신형 부조리 발생 우려

 문 7. 우리나라에서 선별등재제도를 실시하기 위한 선결조건은?

- 경제성 평가 전문가, 평가인력, 연구기관, data 구축등 비용․ 효과적 약물 선별을 위한 Infra 구축
- 多 보험자체계 구축(우리나라는 국가독점의 단일보험체계)

 문 8. 최초 제네릭 약가 등재시 특허만료의약품과 동시에 약가를 20% 인하할 경우 제약산업 측면, 보험재정측면에 어떠한 영향을 초래할 것으로  전망하는지?

- 20%의 약가인하로 년간 1조3천억원의 매출감소와 9,000여명의 실직자 발생 ⇒ 국내 산업 붕괴 우려(산업적 측면)
- 제네릭약가의 과도한 인하로 시장진입 포기 ⇒ 오리지날 의약품의 독점적 시장구축 계기 ⇒ 건강 보험재정 지출 증가 (보험재정 측면)
* 한국은행 기업경영 분석자료에 의하면 제약기업 평균 순이익율은 2003～2005년 평균 6.5%

 문 9. 가격 . 수량 연동제의 실시가 제약산업에 미치는 영향은?

- 자유시장적 경제논리를 배제하는 반시장적 규제
- 실거래가사후관리, 약가재평가 등 약가조정 기전이 있음에도  또다시 이중삼중으로 통제함으로써 기업의 사업예측을 더욱 불투명하게 만들고 연구개발 투자의욕을 저하시킴.

* 참고 1 : 현행 약가조정 기전
 ① 시장에서 거래되고 있는 의약품 유통가격을 조사하여 실거래가격으로 약가를 조정(년 4회 실시, 실거래가사후관리제도)
 ② 신약 등재시 기준이 되고 있는 A7국가의 평균가격을 조사하여 국내약가가 이보다 높은 경우 국내 약가를 인하하고 있음(년 1회 실시, 약가재평가제도)

* 참고 2 : 우리나라와 보건의료환경이 유사한 일본의 경우 발매한지 10년 경과한 신약 및 연 매출 150억엔 이상되는 의약품에 한하여 최대 15%까지 인하하고 있음.

 문 10. 선별등재제도등을 보건복지부 시행규칙으로 도입하려는데
       대한 법적인 문제점은?

- 2000. 7. 전면개정한 국민건강보험법은 ▲ 전국민 건강보험 적용 ▲ 전의료기관, 의.약인 건강보험 요양    기관 당연지정 ▲ 의약품, 치료재료의 포괄등재(네거티브 리스트 제도)를 근간으로 하고 있음.

- 선별등재제도(포지티브 리스트 제도)는 보장성의 후퇴, 의사의 의약품 선택권 제한, 제약산업에 대한 규제를 강화하는 중요한 제도변경인 바, 법률의 위임없이 시행규칙 개정만으로 도입한다면 위헌 소지가 있다고 할 것임.

* 선별등재제도 도입 국가들 모두 법률에 근거하고 있음. 독일은 1993년 법을 개정하여 도입을 준비하던 중 1995년 다시 법을 개정하여 도입 포기

[본 자료는 제약협회가 배포한 보도자료임을 밝혀드립니다]