▲의약품 등에 명시되어있는 보관온도 규정.

의약품 건냉암소 등 보관 지정방법을 시급히 재정비해야 할 것으로 드러났다. 최근 KGSP 시설규정에 의한 의약품 안전보관과 안전유통의 책임을 가진 의약품도매업소가 의약품 보관지정방법에 따라 실행하고 있으나, 중복되거나, 불필요하게 세분화 되어 의약품 관리보관에 어려움이 가중되어 불만이 고조되고 있다. 특히 보관방법이 지정된 의약품이 생산자의 유통단계에서나 약국에서는 보관지정된 매뉴얼을 지키지 않고 있는 현실로 볼 때 건냉암소 보관지정 지침이 반드시 필요한 것인지? 왜 도매유통업소에만

현재 의약품 보관방법이 지정된 내역에 의하면, 생물학제제나, 한외·마약류 등의 지정의약품 외에 일반의약품 및 전문의약품의 ■보관방법 지정 내용은 다음의 표와 같다.

예를 들면  같은 약품도 포장규모에 따라, 제조회사에 따라 보관 온도가 다르게 표기되어 있는 상태이다.

의약품 보관방법 지정 내역

이렇듯 보관방법이 중복되어 있고, 불필요한 중복 지정내용으로 도매업소나, 약국가에서 어려움을 가중되고 있다. 특히 차광과 암소, 방습과 건소의 차이점 등 개념이 모호한 지정도 있다

최근 都協은  식약청에 “의약품 보관방법에 대한 유권해석 질의”를 했다.

현행 KGSP 규정은 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품은 냉장 또는 냉동장소 등으로 구분하여 보관토록 하고 있다. 그러나 현재 문제시 되고 있는 냉소보관 의약품의 경우 제약사에서 일반 의약품과 함께 수송되어 규정사항을 지키고 있지 않은 상태라는 점.

이와같이 사실상 개념정리에 대한 문제의 답변은 없었다.  이에 都協은 현재(7월27일) 제약협회에 협조공문을 통해 보관방법을 현실에 맞게 개선하여 품목허가 변경신청을 안내해 달라고 협조 요청했다.

그러나 의약품 보관장소(방법) 및 온도 규정은 대한약전 통칙에 의하면 다음과 같이 이해할 수 있다.

표준온도는 20℃, 상온은 15~25℃, 실온 1~30℃, 미온30~40℃ 냉소는 별도의 규정이 없는 한 15℃ 이하로 규정되어 있다.

이밖에 건소, 암소 등은 별도의 규정에 의한 것이며, 세부적 규정은 없는 것으로 나타났다.

건냉암소 보관 문제로 최근에 지역의 도매업소는 “ 약품 건냉암소 보관이라고 하면 우선적으로 습도 70% 미만에 온도 15˚C 미만으로 햇볕이 들지 않는 곳에 보관해야 하는 규정사항이다. 그러나 펜잘, 우루사, 제스탄, 정로환, 몬시크, 에어파스, 바이탈씨, 쓸기담 등 부피가 커서 도저히  건냉암소 보관이 어려운 상태다”라고 지적했다.

또 이 도매업소는 “사실상 도매업소는 규정을 지킬려고 관심을 가지고 불만도 하지만 약국가에서는 관심조차 없는 관리규정이고 불이행시 행정초치 사항이 없는 상태!”라고 했다.

또 도매업계는 작년도 후반기에 서울식약청이 이와 관련하여 행정처분으로 문제를 확대시켜 도매업소에서는 불의의 피해를 보기도 했다.

이에 따라 최근에는 도매업소마다 건냉암소실을 별도로 만들어 운영하고 있지만, 생산자의 유통과정에서나, 약국가에서는 건냉암소 보관 규정 이행이 현실적으로 이행할 수 없는 것으로 드러났다.

또한 건냉암소는 15도이하의 상태로 만들어야 하는데 일반에어컨으로는 최저온도가 18˚C이기 때문에 산업용 에어컨을 사용해야 하는 실정이다. 아니면, 냉장고를 이용하여야 하는데  약국에서 불가능한 일이 아닐 수 없다는 지적이다.

반면, ■유한양행의 경우는 유통가나, 약국가의 어려움을 직시하고 작년 9월에 ◇삐콤씨 저장방법을 건냉소(15˚C 이하) 보관에서 실온보관((1˚C~31˚C)으로 허가변경을 선행한 것으로 밝혀졌다.