Q 1. 월 보고기한이 언제인가.

A . 당초 “공급한 달의 다음달 15일까지”로 약사법시행규칙 개저안이 입법예고 되었으나, 시간이 촉박하므로 “다음달 말일까지”로 연장해 달라는 의견이 제출되어 복지부에서 이를 수용했다.

Q2. 공급내역 보고시 추가되는 항목은?

A. 의약품바코드번호가 표준코드로 대체되었고, 공급자업태, 계약방법(수의계약/공개경쟁입찰), 공급구문(출고/출고반품/폐기), 공급자 및 공급받은자의 사업자등록번호가 추가됨

Q3. 진단시약, 보조시약도 공급내역을 보고해야 하나?

A. 진단시약은 완제의약품이므로 공급내역 보고를 해야하며 보조시약은 제품별로 의약품, 의약외품 구분이 달라 제약, 수입사에서 직접 제품별로 식약청에 확인해 의약품으로 분류도니 제품만 공급하면 된다.

Q4. 학교내 의무실에 의약품 공급한 경우도 공급내역 보고해야 하나?

A. 약사법 제47조(구제38조) 및 동법시행규칙 제57조제1항제1호규정에 의거 의약품도매상은 의약품을 소매하거나 다른 의약품도매상, 약국 등의 개설자, 기타 법의 규정에 의하여 의약품을 판매할 수 있는 자외의 자에게 의약품을 판매하지 말도록 정하고 있으나, 학교보건법 제3조 규정에 의한 학교보건실에 의약품을 판매한 경우에는 의약품을 판매할 수 있는 경우에 해당되므로 공급내역을 보고해야 한다.그러나 학교의사가 위촉되어있지 아니한 학교보건실의 경우 약사법 시행령 제23조제5호(구 제34조제5호) 규정에 의한 직접조제가 불가능하므로 전문의약품을 판매하여서는 아니되는 바, 의약품을 공급하여서는 아니된다.

(의약품도매상이 학교보건법 제3조 규정에 의한 학교보건실에 의약품을 판매할 수 있는지 여부에 대한 대구광역시 질의에 대한 회신 : 의약품정책팀-75, 2006.01.08)

Q5. 공급내역 보고시 수출용의약품, 기부의약품, 군납용의약품도 보고해야하나? 보고해야한다면 포탈에서 입력 가능한지.

A. 수출용의약품, 기부의약품, 군납용의약품도 공급내역 보고해야한다. 다만, 현재의 공급내역보고는 사업자등록번호를 기재하여야만 입력이 되도록 설계되어 있으므로 사업자등록번호없이 입력 가능토록 포털 보완 중이다. 초반에 수출용의약품은 제외키로 하고 강의시 설명했으나 복지부에서 해야한다고 판단했으니 양해해달라.

Q6. 복막투석액과 같이 무거운 경우 예외적으로 개인에게 직접 판매하는 경우가 있는데 이럴때도 공급내역 보고해야 하나?

건강보험법시행규칙 제15조(요양비)에 의하여 만성신부전증환자에게 복막관류액을 판매한 의약품도매업소도 공급내역 보고해야한다. 다만, 현재의 공급내역보고는 사업자등록번호를 기재하여야만 입력이 되도록 설계되어 있어 개인공급인 경우에도 입력할 수 있도록 포털 보완중이다.

Q7. 공급내역보고시 표준코드로 보고토록 되어있는데 언제쯤 표준코드를 확인할 수 있나?

A. 현재 각 제약회사로부터 의약품 리스트를 받아 12월 10일경까지는 표준코드를 부여하고, 12월 20일까지는 제품별 표준코드, 식약청허가코드, EDI코드, 구 바코드를 매핑한 프로그램을 의약품관리종합정보센터 홈페이지에서 다운받을수 있도록 제공할 예정이다.

1월부터 활용하는 데에 무리 없을 것이다.

정보센터는 현재12만개 이상의 표준코드를 부여하고 있으며 기관수로는 557개사나 된다.

Q8. 공급내역 보고시 출고반품,폐기도 보고해야하는데 거래가 없던 요양기관으로부터의 반품, 약사회 반품도 보고해야 하나?

A. 거래가 없었던 요양기관이나 약사회 일괄 반품이라 하더라도 각각의 사업자등록번호를 기재하시고 출고반품으로 공급내역을 보고해야한다.

Q9. 제약자, 수입사는 생산, 수입실적을 보고하고 있는데 공급내역도 별도보고해야하나? 제약사가 반품받은 경우에도 보고해야하나?

A. 제약사, 수입사에서는 생산.수입실적을 분기1회 한국제약협회, 한국의약품수출입협회에 보고하면, 각협회에서는 의약품관리종합정보센터에 보고하게 되며, 도매업소나 요양기관에 의약품을 공급한 경우에는 출고반품으로 보고해야한다.