1. 기등재약 목록정비의 의의

지난 2007년 4월 복지부의 ‘기등재의약품 정비계획 공고’를 통해 기등재약 목록정비정책이 시작됐다.

기등재약 목록정비는 현재 ‘약제급여목록 및 급여상한 금액표’에 등재되어 있는 의약품의 임상적 유용성 및 비용효과성을 평가하기 위해 실시되는 것으로, 이번 평가는 약제 요양급여대상여부 및 상한금액 조정에 반영되기 때문에 약계의 관심이 주목되고 있다.

이 같은 정책에 따라 심평원은 지난 6월 말까지 고지혈증·편두통치료제를 대상으로 한 시범평가를 마쳤으며 고혈압약을 스타트로 본 평가를 실시하게 된다.

2. 국내 고혈압약 시장 현황

현재 평가대상으로 리스트업된 고혈압약은 1,184개 품목이다.

세부 약품군별로 보면 이뇨제, 베타차단제, 칼슘채널차단제 등으로 분류할 수 있다.(표1 참조)

3. 평가 방법

이번 평가는 ▲성분 등의 기본정보(허가사항), ▲효과, ▲비용, ▲재정영향관련, ▲외국사용현황 등의 사전평가항목을 기준으로 실시되며, 성분별로 평가된다.

4. 진행일정

심평원 측은 6월에 본격적으로 고혈압약 재평가에 착수하여 7월 말, 8월 초 경 제약사로부터 관련 연구결과 등의 자료를 접수하고 실무검토 및 약제급여 평가위원회의 평가를 거칠 것으로 밝혔다.

심평원의 평가 후에는 복지부 건강보험정책심의위원회 심의와 장관고시를 거쳐 내년 4월 경 발표와 평가내용이 고혈압약에 반영될 예정이다.

5. 약업계 반응

이같은 기등재약 재평가 사업은 제약업계로부터 강력한 반발을 불러일으키고 있다. 이미 고지혈증 시범평가로인한 약가인하폭이 드러남에 따라 KRPIA 와 KPMA 등 제약관련협회가 평가방법을 가지고 이의를 제기하고 있는 상태다. 제약업계는 평가지표의 적용방식 등의 평가방법과 복수 적응증 품목 중복평가 등 형평성과 관련해 부당성을 제기하고 있다. 또한 이번 재평가 사업이 "결국 약가를 낮춰 제약산업을 죽이는 방침"이라고 강하게 반발하고 있다.

그러나 정부의 입장이 완강하고 시민단체가 정부를 지지하고 나선 상태다. 건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크, 공공의약센터, 백혈병환우회, 정보공유연대 등의 시민단체는 공동으로 성명서를 발표하고 "원칙있는 기등재약 평가를 통한 약제비 절감이 국민을 위하는 길"이라며 정부가 현 원칙을 수정해서는 안된다고 밝혔다.또한 복지부도 변동없이 이번 재평가사업을 진행하겠다는 의지를 밝힌 상태라 제약과의 갈등이 깊어질 것으로 예상된다.

6. 향후 기등재약 재평가 추진 일정

복지부는 이번 고혈압약 재평가를 시작으로 향후 2011년까지 47개 약효군 1만6,500여품목이 재평가를 통해 조정된다.(시범평가 포함: 49개 약효군 1만6,529품목)

앞으로 남은 목록정비 재평가 대상 중 2008년에 평가가 실시되는 약효군은 ◇기타 순환기계용약 323개 품목, ◇기타 소화기계용약 991개 품목, ◇소화성궤양용제 991개 품목, ◇장질환치료제 329개 품목, ◇골다공증치료제 116개 품목 등 5개로 집계됐다.

또한 2009년 10개군, 2010년 15개군, 2011년 16개군을 대상으로 진행될 예정이다.(표2 참조)