의료기관 도매업소 지분소유 제한

-생동성시험 지정화, 의약외품 약사고용 폐지

의료기관의 의약품 도매상 지분소유가 엄격히 제한된다. 또한 필수의약품 생산 공급 중단시 사유보고 의무화도 법제화된다.

보건복지가족부의 2009년도 성과계획서에 따르면 의료기관 개설자 본인 및 특수관계인 등의 의약품 도매상 지분 소유 제한을 골자로 한 약사법 개정이 추진된다.

복지부는 내년 6월까지 약사법 개정안을 마련하고 8월경 입법 예고할 방침이다.

이는 복지부가 감사원 감사결과 권고 사항을 근거로 법 개정을 추진, 의약품 공정거래 기반을 구축하겠다는 복안이다.

의약품 공동물류 법안 개정 재기

-생동성 시험 지정화, 의약외품 약사고용 폐지

보류되어 왔던 의약품 공동물류센터를 설립할 수 있는 약사법안이 탄력적으로 진행될 것으로 보인다.

복지부는 약사법 일부개정법률안을 통해 ◆의약품 공동물류센터 설립 규정안을 제45조의 2로 신설하고  ◆의약외품 제조업은 약사 의무 고용 조항을 폐지했다. ◆ 또한 생물학적 제제 제조업의 경우도 식약청의 승인을 얻어 의사 또는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 그 제조 업무를 관리할 수 있도록 했다. 특히 의약품  등의 제조관리자가 약사 또는 한약사를 포함하고 있다.

◆제45조의2(의약품 공동물류센터) 법안 내용은 다음과 같다.

 ①의약품 품목허가를 받은 자, 의약품 도매상, 그 밖에 보건복지부령으로 정하는 자는 의약품의 보관, 배송이나 그 밖의 물류사업을 공동으로 수행하기 위하여 의약품 공동물류센터를 설립할 수 있다.

②의약품공동물류센터는 대통령령으로 정하는 시설을 갖추어야 한다.

③의약품공동물류센터의 운영등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

④보건복지가족부장관은 의약품 공동물류센터의 설립, 운영에 관하여 필요한 지원을 할 수 있다.

의약품·의료기기 복합제품 허가제도 개선 

-복지부, 개별 허가시스템서 주기능만 허가·부기능은 면제 

의약품과 의료기기가 복합된 제품에 대해 허가제도가 전면적으로 개선된다.

그동안 의약품과 의료기기가 복합된 제품의 경우에는 별도로 허가를 받아야 했으나 앞으로는 주기능만 허가를 받고 부기능에 대해서는 허가가 면제된다.

복지부는 과학기술의 발달로 의약품과 의료기기가 복합된 제품의 개발이 이루어지고 있으나 복합제품에 대한 명확한 분류 및 심사기준이 미비해 허가·심사에 지연을 초래하고 있다며 허가·심사의 투명성 확보와 과학기술의 발전을 위해 의약품과 의료기기가 복합된 제품에 대해 올해말까지 허가제도를 개선하겠다고 밝혔다.

개선방안은 의약품·의약외품과 의료기기가 조합되어 있거나 복합구성된 제품에 대해서는 그 주된 기능이 의약품으로 약사법에 따라 허가(신고) 된 경우에는 의료기기법상 허가(신고)를 면제하도록 한다는 것. 또 그 주된 기능이 의료기기로서 의료기기법에 따라 허가(신고) 된 경우에는 약사법상 허가(신고)를 면제할 계획이다.

복지부, 현행 7개 질병군 포괄수가 개선

-복강경이용 맹장수술 재료 보상 등

복지부는 현행 7개 질병군 포괄수가제도에 대한 평가 및 개선을 추진하여, 의료기관의 자율적 참여 확대를 유도할 예정이다.

복지부는 2002년부터 시행된 7개 질병군 포괄수가제도 보완에 대한 필요성이 대두됨에 따라, 합리적인 수가개선을 추진하겠다고 밝혔다.

현행 포괄수가는 사업 초기의 의료행태를 반영하고 있어, 내시경(복강경)을 이용한 충수절제술 등 신의료에 대한 충분한 보상이 이루어지고 있지 않고 있다.

2008년 신상대가치점수 도입에 따른 의료행위분류가 반영되지 못했다는 지적에 따라 이를 개선하기 위해, 현행 제도에 대한 평가를 실시하고 상대가치의 변화와 신의료기술 등 의료현실을 반영한 포괄수가를 산출하여 2009년부터 적용할 예정이다.

※ 포괄수가제란 충수절제술(맹장수술) 등 서로 비슷한 비용이 발생하는 질환을 유사한 질병군으로 분류하고, 이에 대해 미리 정해진 평균비용을 지불하는 제도로서 2002년부터 7개 단순질병군에 대하여 요양기관이 지불제도를 선택하는 방식으로 본사업 시행중임

※ 7개 질병군 : 수정체수술, 편도선수술, 항문수술, 탈장수술, 충수절제술(맹장수술), 자궁 및 자궁부속기수술, 제왕절개분만

근로자 주 40시간 근무규정

-근로 초과시  수당지급 등 비용증가

7월 1일부터 상시 근로자 20인 이상 50인 미만의 근로자 사업장은 주 근무시간이 40시간을 초과할 수 없고, 1일 근무시간은 8시간을 초과할 수 없도록 명시하고 있다. 만약 근로시간이 넘을 경우는 초과수당을 지급해야 한다.

사업장 규모에 따른 근로시간 규정은 다음과 같다.

근로기준법[일부개정 2005.5.31 법률 7566호]에 따르면, 1주 근무시간은 40시간을 초과할 수 없고, 1일의 근무시간은 8시간을 초과할 수 없도록 명시하고 있다.

또한 부칙<제6974호, 2003.9.15>에 따르면, 사업장 규모에 따라 ▶2004년 7월 1일- 상시 1000인 이상 근로자 사업장 ▶2005년 7월 1일- 상시 300인 이상 1천인 미만 근로자 사업장 ▶2006년 7월 1일- 상시 100인 이상 300인 미만의 근로자 사업장 ▶2007년 7월 1일- 상시 50인 이상 100인 미만의 근로자 사업장 ▶2008년 7월 1일- 상시 20인 이상 50인 미만의 근로자 사업장 ▶2011년을 초과하지 아니하는 기간 이내에서 대통령령이 정하는 날-상시 20인 미만의 근로자 사업장 순으로 실시토록 정하고 있다.

의약품위탁제조판매업

-약사법제2조 14호

의약품제조판매업이란 제조시설을 갖추지 않고 식약청장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 의약품제조업자에게 위탁하여 제조판매하는 영업을 말한다.

-07.10.17일 공포   -08.4.17일 시행

[참고사항] 가격산정 : 최초복제약 신약의 20% 인하. 2~5번째는 신약의 68%. 6번째는 최저가복제약의 90%

도매업 위·수탁물류 허용

약국 및 의약품등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙 제11조(수탁자의 범위와 준수사항 등) 3항 1호 창고 순 바닥 면적 800제곱미터 이상이어야 한다.

위수탁업무는 지난 1월 15일 시행됐으며 현재 전국적으로 활성화 단계에 있다.

의약품도매상 허가관련 변경

[시행규칙 59조, 제61조]

-유통관리업무 위탁한 경우 위탁계약서를 첨부하여 제출.

-시도지사는 도매상을 허가한 경우 허가사항을 식약청에 알리도록 함

제조업자 의무규정 강화

복지부, 의약품 유통 개선…필수약 공급 중단시 보고 의무 

[시행규칙 제44조]

-복지부장관이 고시하는 의약품의 생산 공급을 중단하는 경우 복지부장관에게 보고의무 신설

밸리데이션 단계적 도입

[별표2]의약품제조 및 품질관리기준

-공정밸리데이션: 신약(08.1.15일부터 시행)

-전문의약품(08년 7.1일 시행) -일반의약품(09.7.1일) -원료의약품 , 의약외품(2010.1.1 시행)

-시험방법/세척/제조지원설비/컴퓨터시스템벨리데이션(2010.1.1일 시행)

의약품유통일원화제도

[약사법 시행규칙 제62조 1항 7호 관련]

부칙2조 (유효기간) 제62조제1항제7호 단서의 개정규정은 2010년 12월 31일까지 효력을 가진다.

의약품도매상 입출고시 지정의약품 및 전문의약품에 대한 제조번호, 사용(유효)기한 기록 의무

[별표5.의약품유통관리기준]

입출고시 기록의무

-2010.1.1 시행

선별등재방식 보험약가 결정

1.분류 : -신약(최초등재, 오리지널) - 복제약(제네릭);기준:성분, 투여경로, 제형, 함량,

2.보험약가 결정방식

 -경제성 평가 +협상=신약, 개량신약(개정중)

 -산정방식; 복제약, 복합제, 함량만 다른 경우 등이다.