都協新聞은 약가인하 일몰적용 등 혼란스럽게 변화되고 있는 약업환경을 직시하고자 2011년 금년 한 해동안 약사제도가 무엇인 변경됐는지? 어떻게 진행되는지? 총 정리해 본다. 의약품도매업 실무 경영에 지침이 됐으면 한다.

[ 편집자.주]

■시장형실거래가, 저가구매인센티브제 폐지돼나?
2010년 10월에 시행됐던 저가구매 인센티브제가 2012년 3월부터 2013년 2월까지 1년간 전면 중단될 전망이다.
9월 4일 업계에 따르면 복지부는 내년 3월 기등재 의약품 약가 일괄인하와 함께 시장형실거래가제 적용도 1년간 유예하기로 했다.
8.12 약가인하 조치 발표 당시에는 내년 7월로 예정된 시장형실거래가제에 따른 첫 번째 약가인하만 1년 유예되는 것으로 알려졌었다. 하지만 복지부는 약가인하 뿐 아니라 요양기관에 지급하는 인센티브도 중단하기로 하고 건강보험법시행령 개정절차를 진행 중이라는 후문이다. 따라서 저가구매에 따른 기대이익(인센티브)을 감안해 원내 사용 의약품 구매입찰 등을 준비했거나 시행 중인 의료기관과 제약, 도매업체에 적지않은 혼란이 예상된다.
이에 대해 정부 관계자는 "약가 일괄인하 방안이 예정대로 시행되면 시장형실거래가제를 통해 얻고자 한 제도효과가 실현되는 결과가 나타나고, 요양기관에 인센티브를 지급할 이유도 사라진다"면서, 법령개정 추진 사실을 인정했다.

제약계는  "저가구매 인센티브제는 오로지 약가를 인하하기 위해 도입된 제도였다"면서 "새 약가정책이 시행되면 절대가격이 떨어지기 때문에 더 이상 쓸모가 없게 된 것"이라고 풀이했다. 다른 관계자는 "정부의 1년 유예 발표를 사실상의 폐지수순으로 이해하고 있다"고 말했다. 하지만, 1년 유예일 뿐 폐지로 확대 해석할 단계는 아니라는 해석을 가능하게 한다.

■의약품도매업, 의약품거래 대상 확대
8월 31일부터 9월20일까지 입법예고를 마친 약사법 시행규칙 일부개정령(안)에 의하면 의약품도매업이 판매할 수 있는 대상이 확대됐다. 
 입법예고(안)  제62조 제1항제1호(제약사 등이 의약품을 직접판매할 수 있는 대상 확대)에 의하면 ◇수출을 목적으로 의약품을 공급하는 경우 ◇과학기술분야 정부출연연구기관장이 실험.실습에 사용할 의약품을 구입하는 경우 ◇형(刑)의 집행및 수용자의 처우에 관한 법률에 따라 교정시설 및 수용중인 자의 감염병 예방 또는 치료에 사용할 의약품을 구입하는 경우 등이다.
■카드수수료에 할부혜택등 추가지급 절대안돼!
대금결제 전용 외 카드도 적립가능
1% 초과하는 적립점수, 무이자할부 혜택을 주기위해 수수료에 포함해서는 아니된다!

복지부는 8월 31일 약사법 시행규칙개정안 입법예고를 통해 1% 이하의 적립점수(마일리지, 이용적립금)은 허용하되, 적립점수 또는 무이자 할부혜택 등을 주기 위해 신용카드 가맹점 수수료에 추가로 지급해서는 아니된다고 입법예고했다.
또 입법예고안은 신용카드 직불카드 외에 의약품 대금결제 전용이 아닌 신용카드, 또는 의약품대금을 주목적으로 하지 않은 신용카드는 제외한다는 규정을 삭제하여 편의에 따라 카드 사용폭을 넓혔다.

■리베이트 관련 의사 면허정지 12개월로 확대
복지부, 의료관계 행정처분규칙 개정 6월20일 공포  
 리베이트를 받은 의사에게 형사처벌과는 별도로 12개월 이내에서 면허자격 정지처분이 부과된다.
의약품과 의료기기 거래와 관련 된 불법 리베이트를 제공받아 수수한 의사 등을 제재하기 위한 '의료관계행정처분규칙' 일부개정령안은  지난 6월 20일 공포 시행됐다. 

개정내용을 보면, 지난해 11월 28일 쌍벌제 시행에 따라 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금형이 신설된 것과는 별도로 행정처분이 2개월에서 최대 12개월로 강화된다. 이에 앞서 관련 약사법시행규칙은 지난해 12월 13일부터 시행에 들어갔다.
불법 리베이트 수수와 별도로 시행되는 개정령안은 ▶ 태아 성감별에 대한 처분기준 완화(면허취소 → 자격정지 3개월)했다.
임신 32주 이전에 태아나 임부를 진찰하거나 검사하면서 알게 된 태아의 성(性)을 임부, 임부의 가족, 그 밖의 다른 사람에게 알게 한 경우로 한정했다.

■법제처, 인허가제도 규제 최소화 추진
'원칙허용방식'에... 의약품 도매업 허가 어떻게 되나? 귀추해야!
복지부, 의료법·약사법 개정안 11월 국회 제출
법제처가 일자리창출로 추진하는 인허가규제 최소화 방안인 '원칙허용 방식'에 의약품도매업 허가도 포함되어 귀추되고 있다.

 법제처는 지난 14일 열린 국무회의에서 143건의 인허가 제도를 올해 안에 '원칙허용 방식'으로 전환하는 내용의 입법추진 계획을 보고했다.

원칙허용 방식이란 인허가가 금지되는 것만 최소한으로 규제하고 그 외에는 모두 허용하여 국민의 기본권을 최대한 확대하는 방식이다.

즉, 현재는 각종 영업을 하기 위해서 법에 정해진 자본금, 시설, 인력 등의 요건을 갖추어 허가를 신청하는 경우에도 법에 규정되지 않은 이유로 허가를 거부하는 등 행정청이 재량을 남용할 소지가 있었으나, 앞으로는 누구든지 법이 정하는 금지요건에 해당되지 않으면 반드시 허가를 받을 수 있게 된다.

 이에 따라 의약품도매업 허가권이 어떻게 변형될지? 귀추해야 할 사항이다.

현행 약사법 제46조(의약품도매상 허가의 결격사유)에는 의료기관 개설자(의료기관이 법인인 경우 그 임원 및 직원) 등이 의약품도매업 허가권을 취득할 수 없게 규정했다.

보건복지부 소관 원칙허용 대상은 ▲건강기능식품제조업 ▲의료법인 ▲의료법인 재산 처분 ▲외국인 환자유치 의료기관 또는 유치업자 등록 ▲의약품제조업 허가 ▲한약업사 허가 ▲의약품도매상 ▲의료기기 제조업 등이다.

복지부는 의료법, 약사법 개정안 등을 마련, 오는 11월 국회에 제출하기로 했다.

법제처 관계자는 "예외적 금지사항에만 해당하지 않으면 누구나 인허가를 받을 수 있도록 하는 게 골자"라며 "이번 대책이 중소기업 및 서민경제가 함께 성장할 수 있는 공생발전의 기반을 확립할 수 있을 것"이라고 내다봤다. 
■보건복지부 소관 원칙허용 대상

■ 의약품 도매업 창고 규제
2011년 3월 3일 의약품도매업 창고시설 규제와 약국개설자 의약품도매업 허가 금지가 확정 공포됐다. 이에따라 신규허가 취득자는 2012년 4월 1일부터 적용된다. 기존도매는 2014년 3월이내에 창고시설을 갖추어야 한다.
◆규정 : 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가)
◆개정내용 :의약품 도매업 264㎡, 시약원료 66㎡ 확정  
의약품 도매업 창고면적 규제가 최소 창고면적은 264㎡(80평)로 규정됐다. 다만, 수입의약품이나 시약, 원료의약품만 취급하는 도매상은 66㎡(20평) 이상을 확보하면 되고, 한약과 의료용 고압가스, 방사선의약품만 취급하는 도매상은 최소기준이 없다.

3월10일 국회 본회의를 통과한 약사법 일부 개정법률안이 공포되면 1년이 경과한 후부터 시행한다. 또한 기존의 허가받은 업체는 경과조치를 2년 이내를 뒀다.

■ 약국개설자 의약품 도매업 허가 못해!
내년 6월부터 시행...6월7일 약사법 개정
약국개설자는 의약품도매업 설립을 할 수 없게 됐다.
내년 6월부터 시행되는 약사법 개정은 2촌 이내의 특수관계인이 개설했거나 지배하고 있는 도매상과 요양기관간 의약품 거래가 금지됐다.
6월 7일 공포한 복지부는 이번 약사법 개정을 통해 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 부당한 유착관계에 따라 발생하는 의약품과 관련한 불공정 거래행위를 방지하기 위하여 일정 특수 관계에 놓여 있는 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 거래를 제한한다고 이유를 밝혔다. 이번 개정으로 의료기관 개설자(법인인 경우 그 임원 및 직원)을 포함하여 약국개설자도 의약품도매업을 못하게 됐다.
또한 특수관계자(2촌 이내)와 관련된 도매업과 요양기관도 의약품 거래를 하지 못하도록 됐다.
 이밖에도 공포된 약사법은  법 제45조 6항을 신설하여 의약품 도매업은 업무를 관리하는 자(관리약사)를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 시장 군수 구청장에게 신고해야 한다.

 또 신설된 내용으로 식약청 산하에 "한국의약품안전관리원"을 설립하여 약화사고, 부작용의 인과고나계 조사 규명 등을 하도록 했다. 
◆규정 : 약사법 제46조(한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유)
◆개정내용 : 의료기관의 개설자(의료기관이 법인인 경우에는 그 임원 및 직원) 또는 약국개설자도 의약품 도매업 허가를 취득할 수 없다.

■ 의약품도매업 특수관계자 요양기관 공급 규제
◆규정 : 약사법 제47조(의약품 등의 판매질서)
◆개정내용 : 의약품 도매업이 특수관계자(법인인 경우는 임원의 2촌이내 개인은 그의 2촌 이내)가 요양기관(의료기관 및 약국) 개설자일 경우 판매하지 못한다.(세무내용 하단 참고) 
 ① ～ ③ (현행과 같음)
④ 의약품 도매상은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는  의료기관
또는 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통하여 의약품을 판매하여서는 아니된다.

1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 “특수관계인”이라 한다)가 의료기관의 개설자 및 약국개설자인 경우 당해 의료기관 또는 약국
가. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(민법 제767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)
나. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족
다. 법인인 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총 출연금액 및 총 발행주식 및 총 출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 의미한다. 이하 같다)
라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 당해 법인의 임원 및 당해 법인을 사실상 지배하고 있는 자
마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
바. 의약품 도매상이 사실상 지배하고 있는 법인
사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인
아. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원. 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)
2. 의료기관의 개설자 및 약국개설자와 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수관계인이 의약품 도매상인 경우 해당 의료기관 또는 약국
가. 의료기관의 개설자 및 약국개설자가 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
나. 의료기관 개설자가 법인인 경우 당해 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족
다. 법인인 의료기관 개설자를 사실상 지배하고 있는 자
라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 당해 법인의 임원 및 당해 법인을 사실상 지배하고 있는 자
마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족
바. 의료기관 개설자가 사실상 지배하고 있는 법인
사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인
아. 의료기관 개설자 및 의료기관 개설자 특수관계인의 사용인

의약품 슈퍼판매시대 "문 활짝!"
■일반약 슈퍼판매 약사법 개정 입법예고
10월 중 국회심의 ... 공포 6개월 후 시행  
지난 7월 21일 액상소화제, 정장제, 자양강장드링큐류 등 48개 품목을 의약외품으로 전환하여 국민들이 소매점에서 구입할 수 있도록 한 데 이어, 국민들의 수요가 높은 감기약, 해열진통제 등 가정상비약을 약국 이외의 장소에서도 구입할 수 있도록 약사법 개정(안)을 7월 29일부터 8월 18일까지 20일간 입법예고가 됐다.

이번에 약사법을 개정하게 된 배경은 문전 약국 중심으로의 약국 환경 변화, 심야약국 운영 저조, 국민 의식 수준 향상과 의약품 정보의 접근성 향상 등 그간의 사회환경 변화를 반영하여 국민들의 의약품 구입의 불편을 해소하기 위한 것이다.

이번 약사법 개정(안)은 중앙약사심의위원회(6.15, 6.21, 7.1), 전문가 간담회(7.7, 7.11), 공청회(7.15) 등을 거쳐 마련된 것이다. 

■입법예고한 약사법 개정안의 주요 내용
◇첫째, 약국 이외의 장소에서 판매할 수 있는 의약품을 도입했다(안 제2조 제9호의2).다만, 구체적인 약국 외  판매 의약품의 대상은 보건복지부장관이 지정하여 고시토록 하였다.이에 따라, 우리나라도 전문 - 일반의약품 2분류체계에서 전문 - 일반 - 약국외 판매 의약품 3분류체계로 전환되게 된다.

안 제2조 제9호의2 ‘약국외 판매 의약품’이란 일반의약품 중 다음 각 목 모두에 해당하는 것으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다.

가. 주로 가벼운 증상에 사용하며 유효성․안전성이 확보된 것

나. 약사의 관리 없이도 일반 국민이 자가요법으로 직접 사용할 수 있는 것

◇둘째, 판매 장소는 지역주민의 접근성, 위해의약품 신속한 회수 등을 고려하여 시행규칙으로 정하되, 심야나 공휴일에 의약품을 구매할 수 있고, 의약품 이력추적이 가능하며, 위해의약품 발생시 신속하게 회수할 수 있는 곳을 중심으로 판매 장소를 결정할 예정이다.

약국외 판매 의약품을 판매하려고 하는 자는 관할 시장ㆍ군수ㆍ구청장에게 등록을 하도록 하였다(안 제44조의2).

◇셋째, 약국 외 판매 의약품을 판매하고자 하는 자는 사전에 관련 교육을 이수하도록 하는 한편, 의약품 관리, 종업원 감독, 1회 판매수량 제한 및 아동 판매 주의 등 관리의무를 지키도록 하였다(안 제43조의2, 안제50조의2).

◇넷째, 약국외 판매 의약품은 소포장으로 된 완제품 형태로 공급하고, 포장에 약국 외 판매 의약품으로 기재토록 하였다(안 제56조제1항제8호).

약국 외 판매 의약품은 포장에 표시하되, 이후 시행규칙을 개정해서 사용상 주의사항을 그림, 기호 등으로 쉽게 알 수 있도록 하여 소비자들이 안전하게 의약품을 선택하도록 할 예정이다.

참고로, 약국외 판매 의약품의 개봉판매는 기존 일반의약품과 같이 개봉된 의약품의 안전성을 담보하기 어려운 점, 임의조제 방지 등을 고려해서 금지토록 하였다.

◇여섯째, 사후관리 장치를 마련하였다(안 제50조의2 제3항).

약국 외 판매 의약품 공급규모 파악 등을 위해 제조업자, 도매업자는 약국 외 판매자에게 공급한 규모를 약사법 제47조의2에 따라 설치된 의약품관리종합정보센터에 매월 보고하여야 한다. 판매자가 위해의약품 회수 불이행, 관리의무 등을 위반한 경우, 판매자 등록취소를 할 수 있게 하였다.

이번 입법예고(안)에는 감기약, 해열진통제 등의 약국외 판매를 위한 개정 이외에도, 국민들의 안전한 의약품 사용과 의약품 관리의 효율화를 위해 5년 단위의 의약품 품목허가(신고) 갱신제도를 도입하는 내용을 포함하였다.

이는 현행 재평가 기간이 장기화되어 최신의 과학 수준에서 안전성ㆍ유효성을 제대로 반영하지 못하고 있어 이를 개선하고, 식약청에 허가․신고가 되었으나, 실제 제품이 생산되지 않은 의약품에 대한 효율적인 관리가 필요하다고 판단하였다. [참고로, 금번 의약외품 전환 사례에서 보듯이 48개 품목 중 18개 품목만 생산되고 30개 품목은 생산되지 않고 있음]

그리고, 부작용 사례 등 국내외 의약품 안전정보와 외국의 사용 및 조치 현황 등의 자료를 종합적으로 평가해서 사용상 주의사항, 효능․효과, 의약품 분류 등 허가사항을 조정할 예정이다.

앞으로, 복지부는 입법예고 기간 동안 국민의 다양한 의견을 수렴하여 반영이 필요한 부분은 보완하여 규제심사, 법제처심사를 거친 뒤, 9월 중으로 약사법 개정안을 국회에 제출할 계획이다.

또한, 국민의 불편 해소의 당위성이 큰 개정(안)인 만큼, 국회에서 약사법 개정안이 처리될 수 있도록 당정협의, 국회 설득 등 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.

■의약외품 슈퍼판매 시작
7월21일부터... 의약외품 48개 품목 개정고시
2011년 7월 21일부터 박카스 등 48개 품목의 일반의약품이 의약외품으로 약국 외 판매가 시작됐다. 
보건복지부는 의약품 구입 불편 해소를 위해 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 액상소화제, 정장제, 외용제 중 일부 품목을 의약외품으로 전환하는 내용을 골자로 하는 '의약외품 범위지정'고시 개정안을 20일간의 행정예고 기간(6.29∼7.18)을 거쳐 21일자로 공포·시행한다고 밝혔다.
식약청도 '의약외품 범위지정' 고시 개정에 따라 세부기준을 정하는 '의약품등 표준제조기준(이하 '표준제조기준')' 고시 개정안을 같은 날짜에 공포·시행한다. 이에 따라 액상소화제, 정장제, 자양강장변질제 등 48개 품목은 약국뿐 아니라 슈퍼, 편의점, 대형마트 등 소매점에서도 판매가 가능해졌다.

복지부는 기존에 '일반의약품'으로 표시돼 유통되고 있는 제품도 슈퍼마켓, 편의점, 마트 등에서 판매가 가능하다고 해석했다.

다만, 보건당국은 일반의약품으로 표시된 액상소화제, 외용제 등이 슈퍼, 편의점에서 판매될 경우 소비자들이 혼란스러워할 수 있는 점을 고려, 이번에 전환되는 의약외품에 대해 슈퍼, 편의점 등에서 안내문을 게시토록 협조 요청할 예정이다.

복지부 관계자는 "소비자들이 이번에 전환되는 의약외품을 직접 슈퍼나 편의점 등에서 구매하는 것은 이르면 다음 주 중으로 가능할 것으로 보인다"고 전했다.

이와 관련 한국편의점연합회 및 슈퍼마켓협동조합 연합회는 제약회사, 도매업자와의 새로운 상품 등록에 따른 공급가 등에 대한 거래계약 체결, 상품 코드 등록 등 행정상 준비절차가 일주일 정도 소요될 것으로 예상되지만, 국민 편의제고를 위해 최대한 빨리 준비를 마치겠다고 답한 것으로 알려졌다.

복지부는 이번 의약외품 전환 품목을 생산하는 18개 제약회사에 대해 21일에 고시가 시행된 만큼 의약외품 제조판매품목신고필증을 조속히 교부받고, 소비자 혼란을 최소화하기 위해 향후 생산되는 품목은 '의약외품'이라고 기재해 생산해 줄 것을 요청할 예정이라고 덧붙였다. [2011.9월말 현재까지]