■제네릭 의약품 허가 어렵다
의약품 허가와 특허 연계는 특허 기간 중 특허를 침해한 제네릭 의약품이 시장에 출시되지 않도록 원개발자가 제네릭업자에게 특허 침해 소송을 제기하는 경우 제네릭 의약품의 허가절차가 자동 정지되는 제도이다.
제네릭 의약품의 품목 허가 절차가 중단된다는 것은 오리지널 개발자의 특허기간이 연장되는 것을 의미한다. 미국 대형제약사들의 신약 특허권 강화를 인정하는 내용이라 국내 제약사들에게 전적으로 불리할 수밖에 없다.

 ◇오리지널 특허기간 연장의 영향
 복지부는 허가 특허 연계조항에 대한 미국과의 추가 협상에서 통보 의무는 FTA 발효 후 즉시 이행하되 시판방지조치는 3년 유예됐다고 밝혔으나 국내 제약산업의 피해는 불가피하다는 주장이다.
미국의 경우 특허침해 소송 제기시 제네릭의약품의 허가절차가 30개월 자동정지되지만, 우리나라의 경우는 가처분 신청 소송기간동안만 자동정지될 것으로 예상된다.

 ◇가처분신청 소요기간 약10개월 지연
국내 관행상 법원에 가처분 신청기간이 4개월~10개월 가량 소요된다는 점에서 특허를 보유중인 미국 제약업체가 제네릭 의약품을 생산하는 업체에 대해 특허를 침해당했다는 소송을 제기할 경우 최대 10개월까지 허가절차가 지연될 것으로 예상된다. 또 미국 측 제약업체들의 특허 침해 소송이 봇물을 이룰 가능성도 있어 국내 업체들의 제네릭 의약품 허가와 생산에 상당한 차질이 예상된다.

■특허권자 권리 만용시대 우려
제약업계는 특히 미국 제약기업들이 하나의 의약품에 대해 하나의 특허만 등재하는 것이 아니라 제형을 바꾸거나 구조를 조금 변경해 새로운 특허를 받는 방법으로 이를 계속 등재·연계시켜 특허가 늘 살아 있도록 하는 이른바 `에버그린`(ever green) 상황이 벌어질 것을 우려하고 있다.
한미FTA가 발효되면 국내 제네릭의약품 생산은 10년 동안 연평균 680억원~1,200억 원 가량 감소하고, 무역수지 적자규모도 210억 원 이상 늘어날 것으로 추산하고 있다.
한미FTA 의약품 분야에서는 또 `품목허가시 제출된 자료의 보호` 규정도 제네릭의약품 생산에 의존하는 국내 제약기업에게 상당한 타격을 입힐 것으로 전망된다.

 ■ 특허권 자료 이용 불가 개량신약 개발 어려워
품목허가 시 제출된 안전성·유효성 자료를 최소한 5년간 타인이 원용해 허가를 받지 못하도록 하는 규정으로, 국내 제약기업들이 활로로 인식하고 있는 개량신약 개발에 차질을 빚게 하는 요인으로 작용하게 된다는 것. 결국 국내 기업들의 틈새 전략인 개량신약과 제네릭의약품의 허가와 생산에 제동이 걸리게 됐다.

■특허만료 이후 제네릭이나 개량신약 진입이 5년간 더 늦어
무엇보다 특허만료 이후 제네릭이나 개량신약 진입이 5년간 더 늦어지게 되면 미국에 기반을 둔 다국적 제약기업이 한국시장에서 점유율을 크게 높일 수 있게 되는 반면 국내 제약기업은 시장경쟁력을 상실하게 된다고 지적했다.
이에 따라 국민들의 약값 부담은 늘어날 수밖에 없게 된다. 국내 제약사들이 미국의 오리지널 의약품보다 가격이 저렴한 제네릭의약품이나 개량신약 개발에 어려움을 겪으면서 생산 자체를 포기할 가능성이 높다.