都協新聞은 약가인하 일괄적용 등 혼란스럽게 변화되고 있는 약업환경을 직시하고자 2011년 금년 한 해동안 약사제도가 무엇이 변경됐는지? 어떻게 진행되는지? 총 정리해 본다. 의약품도매업 실무 경영에 지침이 됐으면 한다. [ 편집자.주]

■ 내년 6월부터 시행…6월 7일 약사법 개정

약국개설자는 의약품도매업 설립을 할 수 없게 됐다.

2012년 6월부터 시행되는 약사법 개정은 2촌 이내의 특수관계인이 개설했거나 지배하고 있는 도매상과 요양기관간 의약품 거래가 금지됐다.

6월 7일 공포한 복지부는 이번 약사법 개정을 통해 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 부당한 유착관계에 따라 발생하는 의약품과 관련한 불공정 거래행위를 방지하기 위하여 일정 특수 관계에 놓여 있는 의료기관·약국 개설자와 의약품 도매상간 거래를 제한한다고 이유를 밝혔다.

이번 개정으로 의료기관 개설자(법인인 경우 그 임원 및 직원)을 포함하여 약국개설자도 의약품도매업을 못하게 됐다.

◆규정 : 약사법 제46조(한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유)

◆개정내용 : 의료기관의 개설자(의료기관이 법인인 경우에는 그 임원 및 직원) 또는 약국개설자도 의약품 도매업 허가를 취득할 수 없다.

■ 의약품도매업 특수관계자 요양기관 공급 규제

◆규정 : 약사법 제47조(의약품 등의 판매질서)

◆개정내용 : 의약품 도매업이 특수관계자(법인인 경우는 임원의 2촌이내 개인은 그의 2촌 이내)가 요양기관(의료기관 및 약국) 개설자일 경우 판매하지 못한다.

　1. 의약품 도매상과 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 특수한 관계에 있는 자(이하 "특수관계인"이라 한다)가 의료기관의 개설자 및 약국개설자인 경우 당해 의료기관 또는 약국

　가. 의약품 도매상이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족(민법 제767조에 따른 친족을 말한다. 이하 같다)

　나. 의약품 도매상이 법인인 경우 해당 법인의 임원 및 그의 2촌 이내의 친족

　다. 법인인 의약품 도매상을 사실상 지배하고 있는 자(해당 법인의 총 출연금액 및 총 발행주식 및 총 출자지분의 100분의 50을 초과하여 출연 또는 소유하는 자 및 해당 법인의 임원 구성이나 사업운영 등에 대하여 지배적인 영향력을 행사하는 자를 의미한다. 이하 같다)

　라. 다목의 특수관계인이 법인인 경우 당해 법인의 임원 및 당해 법인을 사실상 지배하고 있는 자

　마. 다목 및 라목의 특수관계인이 개인인 경우 그의 2촌 이내의 친족

　바. 의약품 도매상이 사실상 지배하고 있는 법인

　사. 이 호의 특수관계인이 사실상 지배하고 있는 법인

　아. 의약품 도매상 및 이 호의 특수관계인의 사용인(법인의 경우에는 임원. 개인의 경우에는 상업사용인 및 고용계약에 의한 피용인을 말한다. 이하 이 조에서 같다)

■ 의약품도매업, 의약품거래 대상 확대

　8월 31일부터 9월20일까지 입법예고를 마친 약사법 시행규칙 일부개정령(안)에 의하면 의약품도매업이 판매할 수 있는 대상이 확대됐다.

　입법예고(안) 제62조 제1항제1호(제약사 등이 의약품을 직접판매할 수 있는 대상 확대)에 의하면 ◇수출을 목적으로 의약품을 공급하는 경우 ◇과학기술분야 정부출연연구기관장이 실험.실습에 사용할 의약품을 구입하는 경우 ◇형(刑)의 집행및 수용자의 처우에 관한 법률에 따라 교정시설 및 수용중인 자의 감염병 예방 또는 치료에 사용할 의약품을 구입하는 경우 등이다.

■ 카드수수료에 할부 혜택등 추가지급 절대안돼!

1% 초과하는 적립점수, 무이자할부 혜택을 주기 위해 수수료에 포함해서는 아니된다!

복지부는 8월 31일 약사법 시행규칙개정안 입법예고를 통해 1% 이하의 적립점수(마일리지, 이용적립금)은 허용하되, 적립점수 또는 무이자 할부혜택 등을 주기 위해 신용카드 가맹점 수수료에 추가로 지급해서는 아니된다고 입법예고했다.

또 입법예고안은 신용카드 직불카드 외에 의약품 대금결제 전용이 아닌 신용카드, 또는 의약품대금을 주목적으로 하지 않은 신용카드는 제외한다는 규정을 삭제하여 편의에 따라 카드 사용폭을 넓혔다.

■ 의약품 도매업 창고 규제

2011년 3월 3일 의약품도매업 창고시설 규제와 약국개설자 의약품도매업 허가 금지가 확정 공포됐다.

이에따라 신규허가 취득자는 2012년 4월 1일부터 적용된다. 기존도매는 2014년 3월이내에 창고시설을 갖추어야 한다.

　◆규정 : 약사법 제45조(의약품 판매업의 허가)

　◆개정내용 :의약품 도매업 264㎡, 시약원료 66㎡ 확정

의약품 도매업 창고면적 규제가 최소 창고면적은 264㎡(80평)로 규정됐다.

다만, 수입의약품이나 시약, 원료의약품만 취급하는 도매상은 66㎡(20평) 이상을 확보하면 되고, 한약과 의료용 고압가스, 방사선의약품만 취급하는 도매상은 최소기준이 없다.

10일 국회 본회의를 통과한 약사법 일부 개정법률안이 공포되면 1년이 경과한 후부터 시행한다. 또한 기존의 허가받은 업체는 경과조치로 2년 이내를 뒀다.

■ 임대차 계약서로 창고시설 대체

위탁업소는 창고시설 없이 허가할 수 있다!

의약품도매업은 창고시설 없이 창고 임대차 계약으로 도매업 허가를 받을 수 있다.

지난 3월 3일 의약품 도매업은 창고시설 의약품 도매업 264㎡, 시약원료 66㎡의 시설을 갖추어야 한다는 규정을 신설하면서 위탁물류를 하는 도매업의 시설규정의 단서조항이 빠졌던 것을 이번에 정리한 것이다.

11월 29일 국무회의에서 통과된 법안은 국회를 경유하여 공포될 예정이다.

■ 리베이트 관련 의사 면허정지 12개월로 확대

복지부, 의료관계 행정처분규칙 개정 6월20일 공포

리베이트를 받은 의사에게 형사처벌과는 별도로 12개월 이내에서 면허자격 정지처분이 부과된다.

의약품과 의료기기 거래와 관련된 불법 리베이트를 제공받아 수수한 의사 등을 제재하기 위한 '의료관계행정처분규칙' 일부개정령안은 지난 6월 20일 공포 시행됐다.

개정내용을 보면, 지난해 11월 28일 쌍벌제 시행에 따라 2년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금형이 신설된 것과는 별도로 행정처분이 2개월에서 최대 12개월로 강화된다.

■ 의약외품 슈퍼판매 시작

2011년 7월 21일부터 박카스 등 48개 품목의 일반의약품이 의약외품으로 약국 외 판매가 시작됐다.

보건복지부는 의약품 구입 불편 해소를 위해 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 액상소화제, 정장제, 외용제 중 일부 품목을 의약외품으로 전환하는 내용을 골자로 하는 '의약외품 범위지정'고시 개정안을 20일간의 행정예고 기간(6.29∼7.18)을 거쳐 7월 21일자로 공포·시행했다.

이에 따라 액상소화제, 정장제, 자양강장변질제 등 48개 품목은 약국뿐 아니라 슈퍼, 편의점, 대형마트 등 소매점에서도 판매가 가능해졌다.

■ 일반약 슈퍼판매 약사법 개정 무산

지난 7월 21일 액상소화제, 정장제, 자양강장드링큐류 등 48개 품목을 의약외품으로 전환하여 국민들이 소매점에서 구입할 수 있도록 한 데 이어, 국민들의 수요가 높은 감기약, 해열진통제 등 가정상비약을 약국 이외의 장소에서도 구입할 수 있도록 약사법 개정(안)을 7월 29일부터 8월 18일까지 20일간 입법예고가 됐다.

그러나 11월 정기국회에서 개정될 약사법 개정은 상정되지 않아 무산됐다.

■ 시장형실거래가, 저가구매 인센티브제 폐지돼나?

2010년 10월에 시행됐던 저가구매 인센티브제가 2012년 3월부터 2013년 2월까지 1년간 전면 중단될 전망이었으나, 불투명해졌다.

시장형실거래가제도가 유예 후 일몰폐지 방향으로 잡았던 복지부 정책이 "내년 7월 약가인하 유예"만 적용하는 1회성으로 드러날 우려에 대해 의약품 공급업계가 또 다시 복지부 정책에 경색돼 있다.

8.12약가일괄인하 정책을 발표하면서 복지부는 시장형실거래가제도를 유예한 후 일몰폐지 방향으로 밝혀, 이에 대해 의약품 공급업계는 "저가구매인센티브제도는 폐지될 것!"으로 믿어왔었다.

그러나 11월 21일 복지부 및 업계에 따르면 "요양기관에는 인센티브를 통해 저가구매 동기를 계속 유지할 필요가 있다"는 이유가 "정부내에 급부상했다"는 논리다. [축약]