1. 약가일괄인하 고시

8월12일 제네릭약가 일괄인하 발표 후 제약계를 비롯한 의약품공급업계의 반발이 있었지만, 결국 11월 1일 보건복지부 장관 고시로 확정됐다.

이번 고시안은 12.10일까지 의견수렴을 거쳐 연내 고시내용을 확정하여 내년 1월 중 시행되며, 이에 따른 기등재약 인하 고시(약제급여목록표 개정)는 3월 시행되고, 실제 약가는 4월부터 인하될 예정이다.

보험약 전체규모의 평균14.%(종전에는 17% 수준) 약가가 인하되며, 총1조 7천억원(종전 2조2천억) 규모가 축소된다. 현재 14,000여품목 중 7,500여 품목이 53% 인하되는 현상이다. 

2. 리베이트 쌍벌제 정부합동조사

2010년 11월 리베이트 쌍벌제 시행 후, 2011년 4월 5일 정부합동「의약품 리베이트 전담 수사반」이 공식 출범했다.

서울중앙지검 형사2부(부장검사 김창)는 4월 5일 오후 2시 서울중앙지검 1523호에서 전담 수사반 개소식을 갖고 불법 의약품 리베이트 수수행위에 대한 본격적인 단속활동을 시작했다.

전담수사반은 서울중앙지검 형사2부 김창 부장검사를 반장으로 검찰(검사 2명, 수사관 2명), 복지부, 경찰청(2명), 식약청, 건보공단, 심평원 등 6개 기관 총10명으로 구성됐다.

담당검사는 의약전담 검사인 허수진(약사) 검사, 특수부 출신인 강동근 검사 2명이 참여했다.

또 복지부 이능교(약사) 사무관, 식약청 이채원 주무관(약사, 사무관 승진예정), 건보공단 김제찬 차장, 심평원 임민환 과장 등이 파견됐다.

4월 5일 정부합동 전담 수사반은 2012년 3월말까지 1년간 한시 운영된다.

■ 리베이트 근절「보건의료계 대협약(MOU)」추진

아울러, 복지부는 11월 1일 장관고시를 통해 제약산업 발전의 최대 걸림돌이 되어 온 리베이트 구조를 근원적으로 차단하기 위하여 '보건의료계 대협약(MOU)' 체결을 올해 말까지 하여 향후 공동협의체를 구성하여 협약의 실효성을 담보할 수 있는 이행방안을 마련해 나간다고 밝힌바 있다.

특히 금년에 추진 정부합동수사반의 조사는 쌍벌제 시행 이전의 리베이트 거래가 많았지만, 새해에는 점점 쌍벌제 적용으로 확대될 전망이다.

3. 약국개설자 의약품도매업 허가 금지

지난 5월 국회 전혜숙(민)의원이 발의한 요양기관(병원,약국) 개설자가 의약품도매업 설립 금지 제한법안과, 특수관계자의 의약품거래금지 규정이 28일 국회 법제사법위원회에서 통과돼 지난 6월 공포됐다.

이에 의료기관과 약국 개설자는 도매업체 설립이 금지되며 의료기관 개설자의 친인척의 도매업체 설립은 허용하지만 '2촌 이내' 친족 관계인 경우 거래가 제한된다. 이 법안은 '2촌 이내' 친족과의 거래제한이 헌법상 직업선택의 자유 등에 위반될 수 있다는 지적이 제기돼 제2소위원회에 넘겨졌지만, 원안대로 소위를 통과했다. 이어 마약류관리법 개정안에는 향정약 등 마약류 의약품의 반품근거가 신설된다.

4. "제약&도매 상생화합의 해!"

都協은 2011년 한해를 "제약&도매 상생화합의 해!"로 선정했다. 이로 인해 都協은 1월 20일 �제약&도매 상생화합의 밤�행사를 했다. 또 2009년 12월에는 다국적의약산업협회(KRPIA) 회원사들과도 상생의 밤 잔치를 펼쳤다.

이후 都協 집행부는 금년 한해 동안 30여 제약사와 방문 및 간담회를 갖고 상생화합의 결의를 다지는 등 20여개사의 도매마진인하 정책을 개선하는 성과를 가져왔다.

또 都協은 금년 한해동안 의약품 도매업 적정마진율 연구를 통해 마진구축사업을 전해하기도 했다.

따라서 의약품 도매업의 적정 도매마진율 수준을 계량적으로 정립(定立)하고 도매 경영분석 자료와 기능 등을 제시함으로써, 제약업계를 비롯한 유관 업계, 보건복지 당국 및 기타 국가기관, 그리고 학계 및 연구기관 등이 도매업계가 필요로 하는 의약품 적정 도매마진율 수준과 의약품 도매업계 실태를 좀 더 깊이 이해하는데 기여할 것으로 기대된다.

<의약품도매업 적정마진율(%) 표>

5. 의약외품 슈퍼판매 허용

의약외품 슈퍼판매가 7월 20일부터 허용됐다. 2011년 7월 21일부터 박카스 등 48개 품목의 일반의약품이 의약외품으로 약국 외 판매가 시작됐다.

보건복지부는 의약품 구입 불편 해소를 위해 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 액상소화제, 정장제, 외용제 중 일부 품목을 의약외품으로 전환하는 내용을 골자로 하는 '의약외품 범위지정 고시 개정안'을 20일간의 행정예고 기간(6.29∼7.18)을 거쳐 21일자로 공포·시행한다고 밝혔다.

식약청도 '의약외품 범위지정' 고시 개정에 따라 세부기준을 정하는 '의약품등 표준제조기준(이하 '표준제조기준')고시 개정안'을 같은 날짜에 공포·시행한다.

이에 따라 액상소화제, 정장제, 자양강장변질제 등 48개 품목은 약국뿐 아니라 슈퍼, 편의점, 대형마트 등 소매점에서도 판매가 가능해졌다.

복지부는 기존에 '일반의약품'으로 표시돼 유통되고 있는 제품도 슈퍼마켓, 편의점, 마트 등에서 판매가 가능하다고 해석했다.

의약외품 전환 해당 품목은 부작용 및 안전성에 문제가 없는 것으로 인정되는 '박카스' 등 일반의약품이며, 중앙약사심의위원회에 보고됐던 44개 품목에 광동제약 '광동위생수액'과 동화약품 '까스활명수라이트액', '까스활명수소프트액', 목산제약 '카스칼크림' 등이 추가된 48개 품목이다.

■ 의약품 슈퍼판매 무산

약국 외 판매 의약품 관련 약사법 개정이 정기 국회서 상정되지 않았다.

국회 보건복지위, 약사법 개정안 정기국회서 상정 않기로 하여 의약품 약국 외 판매가 무산됐다. 국회 보건복지위원회는 11월 21일 열린 전체회의에 슈퍼판매 의약품 도입을 주 내용으로 하는 약사법 개정안을 상정하지 않았다.

국회 보건복지위원회의 한 관계자는 "여야간 합의에 따라 이번 정기국회에서 슈퍼판매 의약품 도입을 주 내용으로 하는 법안을 상정하지 않기로 결정했다"고 밝혔다. 이에 따라 수퍼판매 의약품 도입을 주요 내용으로 하는 약사법 개정안은 사실상 무산됐다는 분석이다.

6. 의약품 도매유통 비중 80% 넘었다.

2010년도 의약품도매업 유통비중이 80.9%로 나타났다. 이는 의약품 유통형태가 선진유통비중으로 확대된 것으로 분석됐다.

都協新聞이 의약품관리종합정보센터에 의뢰한 의약품 공급형태(제약/도매)별 공급실적을 분석한 결과 2010년도 제약이 요양기관에 공급한 의약품 공급 총액은 15조9천740억원으로 나타났다.

제약계가 공급한 15조9천740억원 중 의약품 도매업에 공급한 금액은 12조7천947억원으로 전체 규모의 80.09%를 도매가 유통하고 있는 것으로 확인됐다.

이는 작년도 도매유통 78.45%보다 1.64%가 증가됐다.

이러한 의약품도매업 유통채널이 확대된 배경에는 국내 도매유통업계의 물류센터의 현대화, 첨단화시설 투자를 통한 서비스 개선과 정부의 강력한 투명유통정책으로 분석된다.

특히 작년 11월 의약품 거래와 관련한 리베이트 수수자에 대한 쌍벌제 시행으로 제약은 사전에 직거래를 철수하고 도매유통으로 확대한 결과로 확인됐다.

7. 의약품도매업 시설규정 264.463㎡(80평)확대

2012년 4월 1일부터 신규도매업은 창고시설을 264.463㎡(80평)을 갖춰야 한다. 또 기존 도매업회사는 오는 2014년 3월말까지 264.463㎡(80평)의 창고를 확보해야 한다.

단, 수입의약품·시약·원료의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적이 66㎡ 이상이어야 하고, 한약·의료용고압가스 및 방사성의약품만을 취급하는 경우에는 창고의 면적기준이 적용되지 않는다.

이 같은 내용의 약사법 일부 개정 법률이 지난 3월 30일 공포돼 내년 4월 1일부터 시행될 예정이다.

8. 제약산업 육성특별법 제정

원희목 국회의원이 지난 2008년 11월 발의한 국내 제약산업 육성 지원을 위한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'이 지난 3월 국회 본회의를 통과했다.

제약산업육성법은 보건복지부장관으로 하여금 제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화 촉진을 위해 5년마다 제약산업 육성지원 종합계획을 수립하도록 하는 내용을 골자로 한다.

종합계획 및 시행계획의 수립·시행에 관한 사항, 혁신형 제약기업 인증 및 인증 취소에 관한 사항을 심의하기 위해 복지부장관 소속으로 '제약산업육성지원위원회'를 설치토록 한다.

제약기업이 혁신형 제약기업으로 인증 받고자 하는 경우, 제약산업육성지원위원회의 심의를 거쳐 복지부장관이 혁신형 제약기업으로 인증토록 했다.

이에 혁신형 제약기업으로 인증되면 국가연구개발사업 우선 참여권 부여와 법인세·소득세·취득세·등록세 등 조세 감면 혜택 제공, 제약기업의 책무, 연구개발투자의 확대, 연구개발정보의 수집과 보급, 제약기업의 국제협력활동 지원 등이 포함됐다.

9. 한미 FTA 국회 비준 통과

FTA란? Free Trade Agreement로 국가간 자유무역협정을 말한다.

2006년도 한미FTA를 협정하고 국가간 인준에 들어간 한국은 금년 11월 22일 국회에서 한미FTA를 통과시켰다.

이로써 자유무역협정에 따라 의약품산업은 특허권, 지적소유권에 관련된 협정에 의해 제네릭허가가 기존보다 약5년정도 늦어질 것으로 분석된다. 이에 따라 한국 의약품시장은 오리지널 외자제약사의 시장점유율이 높아질 것이며, 국내 제네릭제약산업은 침체위기에 직면해 있다.

특허와 관련한 구체적인 규제사항은 향후 약사법 개정을 통해 밝혀질 전망이다.

10. 한·중 정보교류포럼 정례화 구축

한국의약품도매협회와 중국의약품도매협회가 양국 간 우호증진과 의약품유통 정보 교류 등을 위해 2년마다 한중의약품유통포럼을 개최키로 한 가운데 오는 2012년 4월 20일 중국에서 한·중 정보교류 포럼이 개최될 예정이다.

한국의약품도매협회 국제교류위 엄태응 부회장은 지난 5월 중국을 방문해 이같은 내용을 합의하고 향후 북경에서 사전준비회의를 갖기로 했다.

이에 엄태응 부회장은 "한중포럼을 통해 양국의 의약품 유통에 대한 정보 교류, 업계의 공동 현안들에 대해 심도있게 논의하는 계기가 마련되길 바란다"고 밝혔다. [끝]