한국 제약산업이 그동안 경험해보지 못한 거대한 구조적 격변기 속으로 진입하고 있다. 오랜 기간 국내 제약사들의 가장 확실한 현금창출원(Cash Cow) 역할을 해왔던 케미컬 제네릭(합성의약품 복제약) 중심의 비즈니스 모델이 정부의 강력한 약가 상시 인하 드라이브로 인해 사실상 해체 수순을 밟게 되었기 때문이다.

글로벌 헬스케어 리서치 및 전략 컨설팅 전문기관인 아이큐비아(IQVIA) Korea의 천정우 Strategy Consulting 부문장은 지난 5월 21일 열린 ‘복산나이스 포럼’에서 '약가 인하 상시화 시대, 국내 제약업계의 구조적 변화와 전략적 시사점'을 주제로 단상에 올랐다.

천 부문장은 이날 강연을 통해 다가오는 약가 개편이 불러올 국내 제약 생태계의 파괴적 영향력을 구체적인 데이터로 추정하고, 절체절명의 위기에 직면한 제약사 경영진들이 취해야 할 실질적인 서바이벌 카드를 전격 공개했다.

■2030년 ‘37.6조 시장’의 비대칭적 이면

천 부문장은 본격적인 분석에 앞서 한국 제약시장의 중장기 전망을 제시했다. IQVIA의 내셔널 오디트(National Audit) 데이터에 따르면, 국내 제약시장은 2016년 약 15조 원 규모에서 안정적인 성장을 이어오며 2025년 약 27조 원 규모로 연평균 성장해 왔다.

향후 2025년부터 2030년까지는 연평균 6.6%씩 성장해 2030년 기준 약 37조 6,510억 원 규모에 이를 것으로 전망된다.

주목해야 할 점은 이 ‘6.6%’라는 성장률 뒤에 숨겨진 ‘비대칭적 구조’다.

천 부문장은 “과거 약가 정책 리스크가 본격화되기 전에는 시장 성장률을 9%대로 높게 바라보았으나 현재는 6.6% 수준으로 눌려있는 상황”이라며, “초고령화 사회 진입 및 통합돌봄법 시행에 따른 '재가 요양 서비스 헬스케어 시장 확대'와 '고가 면역항암제 등 혁신 신약 출시'가 양적 수요(볼륨) 성장을 견인하고 있지만, 정부의 가격 통제 정책이 금액적 성장을 강하게 억누르고 있는 비대칭적 형국”이라고 진단했다.

정부가 이처럼 강력한 약가 인하 카드를 꺼내 든 핵심 원인은 급격한 인구 고령화와 건강보험 재정 건전성의 위기다.

한국의 경상의료비 대비 약제비 비중은 G20 국가 평균을 크게 상회하며, 특히 급여 등재 의약품 품목의 무려 90%가 제네릭에 쏠려 있어 G20 국가 대비 제네릭 청구 비중이 1.8배나 높다.

여기에 건강보험 재정 수지는 2023년 약 4조 1,200억 원 흑자 기조에서 올해 4조 1,000억 원대의 적자 전환이 계산되는 등, 불과 3년 만에 재정 수지가 8조 원 이상 급변하는 심각한 고갈 위기에 직면해 있다.

정부가 가장 빠르고 강력한 메스를 들이댈 타깃으로 '제네릭 약가'를 낙점한 이유가 바로 여기에 있다.

■ 3단계에 걸친 약가 규제의 파장

2026년 하반기부터 단계적으로 도입되어 2027년, 2028년 이후까지 3단계에 걸쳐 작동하게 될 이번 약가 개편안은 혁신 신약에는 보상을 강화(Carrot)하되, 제네릭에는 혹독한 규제(Stick)를 적용하는 이중적 구조를 띈다.

신약 출시 단계에서는 글로벌 고가 신약의 국내 도입 기피를 막기 위해 위험분담제(RSA) 유연화 등 긍정적인 정책들이 유기적으로 반영된다.

반면, 제약업계가 가장 극심한 피로감을 느끼는 영역은 ‘제네릭 출시 및 LOE(특허만료) 사후 관리’ 파트다.

주요 골자는 제네릭 약가 산정률을 기존 오리지널 가격의 45% 수준으로 대폭 조정(일괄 16% 추가 인하)하는 것이다. 여기에 자체 생물학적 동동성 시험(생동) 수행 및 등록원료의약품(DMF) 사용 여부에 따른 차등 약가제(요건 미충족 시 각 20%씩 추가 감액)가 촘촘하게 결합한다.

특히 기존 신규 제네릭에 최대 3년까지 부여되던 약가 가산 기간이 일반 기업의 경우 사실상 폐지 수순을 밟게 되며, 정부 인증을 받은 혁신형·준혁신형 제약기업 등에 한해서만 제한적으로 우대 기간이 인정되는 구조로 전면 개편된다.

■R&D 우대 끝나는 순간 ‘하락 폭풍’ 온다

IQVIA는 이번 약가 정책이 국내 제약사(규모별) 및 다국적 제약사(MNC)에 미칠 파급력을 단기(2026~2028년), 중기(2029~2032년), 장기(2033~2036년) 단계별 매출 누적 시뮬레이션 데이터로 제시했다.

현재 국내 제약 시장은 대형사, 중소사를 막론하고 바이오보다는 케미컬(합성의약품) 중심의 구조를 띄고 있어 정책적 타격이 고스란히 케미컬 포트폴리오에 집중된다.

특히 Chemical 제네릭 비중이 70%를 상회하는 중소 제약사(매출 1,000억~3,000억 원)와 영세 제약사(1,000억 원 미만)의 경우, 기존 제네릭 약가 압박으로 인해 단기 단계부터 직격탄을 맞으며 시간이 흐를수록 하락 폭이 걷잡을 수 없이 커지는 구조로 나타났다.

반면, 매출 3,000억 원 이상의 대형 제약사는 상대적으로 충격의 시차가 존재한다. 대형사들은 초기 단기(26~28년) 구간에서는 R&D 투자 요건 등을 충족하여 가산제도 및 혁신형 기업 우대 혜택을 받기 때문에 매출 영향률이 비교적 완만하게 통제되는 모습을 보인다.

그러나 천 부문장은 “대형사 역시 안심할 수 없다”며 “정부가 허용한 우대 및 가산 기간이 만료되는 중·장기 시점으로 진입하는 순간, 누적되던 약가 인하 압력이 한꺼번에 터져 나오며 매출 하락 곡선이 급격하게 꺾이게 된다”고 데이터 시뮬레이션 결과를 경고했다.

흥미로운 점은 다국적 제약사(MNC)의 흐름이다. 시장에서는 MNC가 안전지대에 있을 것이라 예측했으나, 데이터 분석 결과 MNC의 퍼센트(%) 기준 하락률은 국내 제약사 못지않게 크게 떨어지는 것으로 조사됐다.

MNC가 보유한 특허만료 오리지널(LOE Ox) 의약품 역시 단계적 인하 정책의 영향을 받는 데다, 국내 직접 생산 기반이라는 약가 가산 연장 조건을 충족하기 어려워 우대 혜택에서 배제되기 때문이다. 결국 국내 제약 생태계 전체가 하방 압력에서 자유로울 수 없음을 데이터가 명확히 보여주고 있다.

■ C-Level이 결단해야 할 5대 대응 전략

천 부문장은 국내 제약사 경영진(C-Level)을 향해 냉정하고 본질적인 질문을 던졌다.

“앞으로 다가올 3년 동안 우리 회사는 과연 생존할 수 있는 포지션을 갖고 있는가? 생존이 가능하다면 어떤 비즈니스 모델로 경쟁우위를 확보할 것인가?”

이에 대한 해법으로 IQVIA는 기업의 제네릭 의존도 및 균형 상태에 따른 5대 전략 방향을 제시했다.

먼저, 포트폴리오 리밸런싱(Portfolio Rebalancing)이다.

향후 3년간 가장 긴급하게 추진해야 할 과제다. 제네릭 중심의 한계 기업들은 시뮬레이션을 통해 채산성이 떨어지는 품목을 과감히 솎아내는 품목 구조조정을 단행하고, 살아남은 핵심 품목에 모든 자원을 초집중 배분해야 한다.

둘째는 R&D 자산 가치 제고(Value-up)다. 차세대 성장축을 강화하기 위해 파이프라인의 전면적인 스크리닝이 필요하다. 가능성 높은 자산은 라이선스 아웃(기술수출)이나 글로벌 공동 개발 리스크 분담 전략을 취하고, 불필요한 과제는 과감히 정리해야 한다.

셋째, 제조공급 역량 최적화다.

공장 유지비 등 고정비 성격의 비용을 변동비화해야 한다. 내부 제조 캡스(Capacity)를 효율적으로 재배치하고, 여유 시설은 타사 물량을 수주하는 매출원(CDMO)으로 빠르게 전환해야 한다.

넷째, 상업화 모델 혁신이다. 기존의 리베이트성 영업 방식에서 벗어나 영업·마케팅 펑션 모델의 효율성을 극대화하는 최적화 검토가 시급하다.

끝으로, 글로벌 확장이다. 국내 시장의 한계를 극복하기 위해 해외 파이프라인 개척 및 글로벌 등록 전략을 적극적으로 검토해야 한다.

또한 정부가 강력히 추진 중인 혁신형·준혁신형 제약기업 인증트랙에 대해서도 무조건적인 추종보다는, 우리 회사의 핵심 역량과 실질적인 득실을 따져 스며들 것인지 말 것인지 냉정하게 타이밍을 재야 한다고 덧붙였다.

■ 독일 ‘스타다(STADA)’와 일본 ‘도매상-PE 합작 모델’사례

천 부문장은 한국과 유사한 고강도 약가 인하 규제를 먼저 경험한 해외 선진국의 성공적인 구조 개편 사례를 벤치마킹 모델로 제시했다.

독일의 제약사 스타다(STADA)는 과거 매출의 상당 부분을 제네릭에 의존하다가 독일 정부의 강력한 약가 인하 폭풍을 맞았다. 그러나 이들은 과감한 체질 개선을 통해 기존 제네릭 비중을 줄이는 대신, 일반의약품(OTC) 브랜드를 적극적으로 인수하고 고마진 특수질환 치료제인 ‘스페셜티(Specialty)’ 영역을 0%에서 20% 이상으로 끌어올리는 ‘3-Pillar(삼각 편대) 전략’을 성공시켰다.

이를 통해 제네릭은 저비용 제조 기반의 규모의 경제(볼륨)를 담당하게 하고, 마진과 성장은 스페셜티와 컨슈머 헬스케어가 견인하는 안정적인 포트폴리오를 안착시켰다.

한국과 가장 유사한 약가 환경을 지닌 일본의 경우, 제네릭 난립 및 공급 불안 문제를 해결하기 위해 대형 도매상과 사모펀드(PE)가 결합한 혁신적 비즈니스 모델을 선보였다.

대표적으로 일본의 대형 의약품 도매업체와 PE 펀드(제이윌파트너스 등)가 합작하여 어려움에 처한 중소 제네릭 사들을 연쇄적으로 인수해 지주사 체제인 ‘엔도토마’를 출범시킨 사례다.

이들은 개별 기업들이 감당하기 어려운 R&D 리스크를 도매상이 일부 분담하고 성과를 공유하는 'PFM(플랫폼) 모델'을 구축했으며, 동일 품목에 대한 생산 라인을 통합·공유하는 생산 혁명을 통해 제조 원가를 획기적으로 낮췄다.

천정우 부문장은 “유럽과 일본의 사례가 증명하듯 약가 인하 상시화 시대에는 리베이트성 영업력으로 복제약을 받아다 파는 천편일률적인 방식은 더 이상 통하지 않는다”며, “정부의 약가 채찍에 맞아 도태될 것인가, 아니면 이 기회를 활용해 상업화 중심의 대형 유통·제조 플랫폼으로 통합되거나 R&D 기반 준혁신 기업으로 진화할 것인가에 대한 결단과 실행 속도가 기업의 운명을 가를 것”이라며 강연을 마쳤다.