목  차

Ⅰ. 현행 보험의약품 제도  

Ⅱ. 약제비 현황  

Ⅲ. 약제비 증가 원인 분석  

Ⅳ. 약제비 관리제도의 문제점  

Ⅴ. 약제비 적정화 방안   

        1 의약품의 품질 강화  

        2 의약품 유통 투명화  

       3 보험의약품 가격의 적정화  

        4 의약품 사용량의 적정화  

Ⅵ. 추진계획  

Ⅰ. 현행 보험의약품 제도

□ 등재제도

○ 식품의약품안전청의 의약품 허가일로부터 30일 이내에 급여여부를 신청하도록 의무화

 ○ 예방, 일상생활에 지장이 없는 경우, 경제성이 불분명한 경우 등  비급여 사항을 제외하고는 모든 의약품을 급여대상으로 하여 등재

 □ 약제의 상한금액 설정

○ 신약

① 혁신적 신약(비용·효과가 뚜렷이 개선된 신약) : 외국 7개국 조정평균가    

[약가책자금액× 65%(일본82%)] ×  환율 ×  부가세 ×  유통거래폭    (고가8.69%, 저가10.41%)

 ※ 외국 7개국 : 미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본

② 일반신약 : 상대비교가

    - 신청 제품과 동일 효능 제품들의 국내가격과 외국가격의 비율을 반영하여 산정

③ 국내개발신약 : 개발에 소요된 비용을 고려한 원가산정방식  

<표 1> '00~'05 등재신약 459품목 현황   

 ○ 복제약

    - 5번째까지는 최고가의 80%이하, 6번째 이상은 최저가의 90%이하

□ 등재된 약제 상한금액의 사후 관리

 ○ 실거래가 조사 및 상한금액 조정

   - 요양기관과의 의약품 실거래가격을 조사하여 상한금액과의 차이에 대해 조사품목의 가중평균가를 산출하여 상한금액 인하

<표 2> 실가래가 조사에 의한 상한금액 인하 현황

○ 약가재평가

  - 최초 상한금액 산정이후의 여건변화를 반영하기 위하여 등재 후 3년마다 해당 의약품의 「외국 7개국 조정평균가」 를 조사하여 상한금액 인하 

 <표 3> 약가재평가에 의한 상한금액 인하 현황

Ⅱ.  약제비 현황

1. 국내 제약산업 현황

□ 의약품 시장 규모

○ 세계 의약품시장규모는 약 5,180억$로 북미가 전체시장의 48%를 차지하고 있으며, 우리나라는 91억$로 세계시장의 1.8%(2004)

○ 국내 제약산업의 총생산액은 10조4천억원으로 국내 총생산(GDP)의 약 1.3%, 전년대비 9.7% 성장

□ 의약품 제조업 현황

○ '04년도 국내 의약품 제조업체 725개소(완제의약품 생산업체 244개소)

○ 총고용인원은 60천명, 1천명이상 업체는 5개소이며, 63%가 종업원 수 30명 미만의 소규모 업체

○ 의약품 원료의 90%를 수입에 의존하고 있고, 매출액 대비 R&D 비율도 5% 이내에 불과하여 복제품 생산에 치중

2. 약제비 지출 현황

□ 약제비는 ‘01년 41,804억원에서 ’05에는 72,289억원으로 73.0% 증가하여, ’05년 총진료비 중 약제비 비중이  29.2%를 차지

○ 총 약제비는 '01년 이후 매년 14%정도 증가

□ 65세 이상 1인당 약제비는 ‘05에 527,028원으로, 65세 이하 약제비의 4.6배이며, ’01 대비 2.2배 증가하였음 

<표 4> 65세 이상 노년인구 약제비 통계(EDI 이용)

□ 청구금액 상위 10분류군 중 만성질환관련 약제비는 규모도 전체의 24%로 크면서, 증가율(‘01-05)도 다른 치료군의 2.1배임

□ 국민 1인당 약제비 수준은 OECD평균의 84%이나, 의료비에 비해 높은 편이고,  5년간('98~'03) 증가율이 OECD평균의 2.1배임   

<표 6>  OECD 약제비 관련 통계(1998~2003)

주 1) 보건의료비 : 치료예방간호(병건강증진 보건프로그램재활(장애)_호스피스 등의 의료서비스 및 의료보험, 공공보건의 행정비용, 기타 기금 포함

   2) 처방비처방의약품 외에도 백신, 비타민, 미네랄, 경구용 피임약 등이 포함되며, 우리나라의 경우 한약이 포함됨

Ⅲ.  약제비 증가원인 분석

□ ‘04년 전년대비 약제비 증가율 분석결과, 사용량 증가가 76%, 신규진입이 24%, 고가약 사용비중이 10%의 영향을 미친 것으로 분석됨

○ 고가약 사용비중(Mix)인 동일효능군내에서 고가품목으로의 처방전환으로 약제비 증가

○ 기 등재된 동일의약품의 약가인하와 동일성분에서의 복제약 사용으로 약제비가 각각 4.9%, 5.3% 감소된 것으로 분석

<표 7>  '03~04 약제비 증가율에 대한 요인기여도(전체의약품)  

□ 의약품 사용량(Q)은 건당 처방일수의 증가로 급격히 증가하고 있으며, 처방 일수 증가의 가장 큰 원인은 만성질환자의 증가임

○ 고혈압, 당뇨 등 만성질환 약제비가 전체 평균증가율을 크게 상회

○ 불필요한 처방 등 처방행태도 사용량 증가의 주요 원인으로 판단됨  

 <표 8>  외래 원외처방 약제비 경향 ('02년~'05년)  

○ 처방건당 품목수는 감소 추세이나, 3.2~4.2개로 선진국의 1~2개에 비해 많으며, 의원의 처방품목수가 과다

□ 청구금액 상위 100성분의 사용량 증가율('01-'05)이 141%인 반면, 나머지 성분은 3%로 특정성분에 대한 사용량 및 약가 적정화 필요

□ 저가 의약품 사용이 활성화되지 않고 신약 등 고가약으로의 처방전환에 따른 고가약 사용 증가가 약제비 증가의 원인으로 작용

○ 요양기관별로는 종합전문병원이 의원에 비해 고가약 사용 선호 경향

□ 등재 시 약가는 외국 조정평균가에 비해 높지 않으나, 등재 후 사용량 증가 등 약가 변동요인 발생시에도 가격인하 조정 기전이 미흡

○ ‘05년도 등재 신약의 약가는 외국 7개국의 조정평균가 대비 66.2% 수준이나, 물가수준을 고려한 구매력환산지수로 변환시 89.1% 수준

○ 복제약의 약가수준

    - 최초 복제약은 오리지널 의약품의 80%이하로 결정되는데, 이는 외국 평균 수준(70~80%)과 비슷하거나 상회하는 수준이며, 세계적으로는 복제약 가격을 하향조정하는 추세임

Ⅳ.  약제비 관리제도의 문제점

1. 제약산업의 기반 관련

 □ 신약개발 등 연구개발보다는 복제의약품의 개발과 판매관리에 집중, 과당경쟁으로 인한 의약품유통의 난맥상 지속

   ※제약업의 판매비 및 일반관리비 35%('03)(제조업 평균 13.2%)

□ 국내산업에서 의약품산업의 비중 축소

   ※GDP 대비 제약산업 비중 : '97년 1.64%→ '03년 1.32%

   ※건강보험청구액기준 외자기업 시장점유율 : 27.3%('05)

□ 국내 제약사의 매출액 대비 R&D 비율은 평균 5% 이내 수준으로 외국 선진 기업에 비해 미미

    ※매출액 대비 R&D 비율 :

      화이자 16.3%('04), Roche 31.1%('04) 동아제약 4.11%('04), 유한양행 5.65%('04)

 □ 의약품의 품질관리 미흡

 2. 약가 측면

□ 보험약가 결정체계의 기준 및 협상력의 미흡

 ○ 의약품의 신규등재 시 비급여대상을 제외하고는 모두 보험약으로 등재하는 Negative list 시스템으로 보험자의 협상력 제약 등 효율적인 약제비관리 기전 미흡

 ○ 신약가격 산정 시 소득수준이 높은 국가를 참조하고 있어 이에 대한 적정성 논란

□ 약가 사후관리체계의 실효성 저하

 ○ 의약품관리의 수단이 등재가격 관리에 집중되어 있어, 급여범위 확대 및 사용량 관리 등 등재 후 효과적인 약제비관리 미흡

 ○ 의약품 유통의 투명성 부족으로 실거래가 파악이 제대로 이루어지지 않아 시장에서의 실질 가격을 반영한 약가인하 미흡

3. 약의 사용량 측면

□ 약 사용 관리체계 미비

 ○ 불필요한 의약품의 처방 및 과다·과소 처방 등 공급자의 처방행태에 대한 분석 및 관리수단 미비

□ 저가 약 사용 유인체계 미흡

 ○ 요양기관의 의약품 저가구매에 대한 인센티브가 부재하고, 환자 및 의료진의 오리지널 의약품 선호 경향

 □ 보험등재 품목 수의 과다에 따른 비효율성 존재

 ○ 모든 허가·신고된 의약품의 보험등재신청으로 인해 생산되지 않거나, 수입되지 않는 의약품이 등재되는 등 등재품목 수의 과다에 따른 관리의 비효율성 발생

Ⅴ. 약제비 적정화 방안

1. 의약품의 품질 강화

가. 허가 단계에서의 의약품 품질강화

□ 생물학적동등성 시험결과의 신뢰성 제고 및 시험대상 확대

 ○ 생물학적동등성 시험기관 지정제도를 도입 및 정도관리 시행

 ○ 의약품 품목허가 신청 시 품질수준 향상을 위해 생물학적동등성 시험자료 제출범위를 전문의약품 중 정제·좌제·캡슐제를 대상으로 단계적으로 확대

□ 품질관리 수준 향상

○ 의약품제조업허가와 품목허가 분리를 통해 전문위탁생산을 활성화하여 의약품 제조업소의 전문화·대형화 유도

 ○ 제조업소의 KGMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 차등평가제를 지속적으로 실시하여 생산시설 적정관리 및 품질관리 수준 향상

나. 의약품 사후관리 강화

□ 의약품 약효재평가 실시기준 강화

 ○ ‘07년부터는 기 허가된 품목 중 생물학적동등성에 관한 자료를 제출하지 않은 품목은 재평가를 통해 단계적으로 퇴출

□ 의약품 자진회수 및 부작용 보고체계 강화

 ○ 위해의약품 회수에 관한 법적근거 마련(약사법 개정, '06. 하반기)

 ○ 의약품 부작용 보고체계 및 리스크 관리 강화

□ 미 생산품목 자동퇴출을 위한 의약품 품목허가 갱신제도 도입 검토

2. 의약품 유통 투명화

가. 의약품유통정보의 체계적 활용

□ 의약품의 생산(수입)·공급·구매·사용(청구) 실적을 체계적으로 축적·분석하여 활용하는 시스템 구축(’06. 10월)

 ○ 의약품별·지역별 시장규모 등 유용한 유통정보를 의약품 공급업체 등에 제공하여 판매관리의 과학화 및 경쟁력 강화 도모

 ○ 의약품종합정보센터 설립 등을 위한 약사법개정 추진

나. 의약품 물류관리 효율화 및 투명한 거래방식 도입

□ 의약품 물류 및 재고관리의 효율화를 위해 의약품 바코드제 개선

□ 의약품 구매전용카드 도입방안 마련

 ○ 의약품 거래대금을 신용카드형식의 「의약품구매전용카드」로 결제하여 유통의 투명성 제고 및 거래방식의 선진화 유도(‘06. 상반기)

□ 도매상의 대형화·선진화 유도

○ 의약품 공동물류방식 도입으로 물류비용 절감 및 의약품 안전 확보

다. 윤리기준 개발 및 처벌 강화

 □ 리베이트 등 의약품부조리에 대한 처벌 및 행정처분기준 강화

 □ 보건의료분야 투명사회협약 이행 및 공동자율규약 제정

 ○ 후원금 제공 기준 등을 포함한 공동자율규약 제정

3. 보험의약품 가격의 적정화

가. 허가 단계에서의 의약품 품질강화

□ 보험적용 의무신청을 제약업체의 자율신청으로 변경

□ 경제성 평가 등을 거쳐 치료적 가치와 경제적 가치가 우수한 의약품을 선별하여 보험등재함으로써 약제의 비용효과성을 극대화

□ 신약 등에 대하여는 등재여부 및 상한가격을 국민건강보험공단과 제약회사가 협상하는 절차 도입

□ 기 등재의약품은 Positive list에 등재된 것으로 보되, 순차적으로 등재목록 정비

나. 보험약제 상한금액의 사후관리

□ 복제약 진입에 따른 약가재조정

 ○ 최초 복제약이 등재되는 경우 특허만료의약품의 가격을 일정율 조정하고, 복제약 가격산정에 연동

 □ 사용량-약가 연계 가격 재조정

 ○ 등재 시 객관적 기준에 의해 예상사용량을 설정하고, 이를 초과하여 사용된 품목에 대하여는 협상대상으로 정하여 약가 재조정

 □ 저가 구매 요양기관에 대한 인센티브 부여

 ○ 경쟁입찰, 전자상거래 등 실거래가가 파악되는 투명한 방식으로 의약품을 저가 구매한 요양기관에 대하여 상한가와 차액의 일정 부분을 인센티브로 지급하는 방안 검토

 4. 의약품 사용량의 적정화

가. 의료계의 처방행태 변화 유도

□ 약제비 절감을 위한 관련기관 협의체 구성·운영('06. 6월~)

 ○ 공단과 의료계간 2006년도 수가계약 시 합의한 약제비 지출 적정화를 위해 세부 방안을 수립 및 실행

□ 처방행태 변화 유도를 위한 인센티브 부여

○ 의료계가 자율적 처방행태 개선을 위한 노력을 강화하고, 이를 평가하여 절감되는 약제비의 일정 분을 수가에 반영

나. 의약품 적정 사용을 위한 기전 강화

□ 처방율 및 처방건당 품목 수 감소

○ 약제급여 적정성 평가 대상을 확대하고 그 결과를 공개

○ 평가결과 문제기관에 대한 지속적 모니터링, 교육 및 홍보를 강화하고, 재정적 인센티브와의 연계 검토

□ 의약품의 적정사용 유도

 ○ 의약품 적정사용에 대한 투약 전 점검을 통해 부적정 사용의 사전예방

다. 투약일당 약제비 등 평가 강화

□ 고가약 처방비중에 대한 적정성 평가 및 그 결과를 요양기관에 통보하여 처방행태 변화 유도

□ 투약일당 약품비에 대한 관리

 ○ 목표 금액을 정하고 이를 벗어난 의료기관에 대한 결과 환류

Ⅵ.  추진계획

□ 세부추진계획과 절차 등에 대하여는 간담회, 토론회, 공청회 등을 통해 관련단체 및 업계, 이해관계자의 의견을 충분히 수렴하고, 9월부터 시행 목표

○ 다만, 동 방안이 성공적으로 정착하기 위해서는 제약업체·의료서비스 종사자 등의 이해와 협력이 필요하므로 시행시기가 약간 지연될 수 있음

□ 약제비 적정화 방안 추진을 위해

 ○ 보건복지부차관을 단장으로 복지부내 관련 본부 및 유관기관 관계자로 기획단을 구성

 ○ 아울러 의료계 및 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등과 합동 협의체를 구성하여 처방형태 개선 등 논의 [끝]