한국의약품수출입협회가 15일 밝힌 해외시장동향 자료에 따르면, 미국FDA는 모든 의약품 유통업자는 자신이 취급한 의약품의 로트별 거래 상대방 기록을 유지해서 보고하도록 조치했다.

이번 조치는 의약품이 제조업체를 거쳐 약국에서 최종 판매되기까지 여러  도매상을 거치면서, 외국계 의약품이나 위조 의약품이 유통과정에 끼어들어도 해당 의약품의 근원에 대한 추적이 어려워 이를 보다 용이하도록 1987년 “처방의약품의 마케팅에 관한 법률(the Prescription Drug Marketing Act of 1987)"을 미국 의회가 입법했고 이 법에 의거해 시행하게 됐다.

이번 조항은 중소 도매상의 반발과 업계가 적응하는데 필요한 시간을 주기위해 FDA가 2006년 12월까지 시행을 유보해 왔으며, 2004년 “RFID 도입 가이드라인”을 업계에 제공하고 최근 RFID(무선식별기술: 소형 반도체 칩을 이용해 사물의 정보를 처리) 기술의 발달로 이제는 RFID Tag를 사용해도 큰 부담이 없을 거라는 판단 하에 12월 2일부터 시행토록 했다.

미 FDA는 위조의약품 조사건수가 ▲2000년 6건에서 ▲2004년 58건, ▲2005년 32건으로 최근 들어 큰 폭으로 증가하는 등 위조 의약품에 의한 소비자 안전에 대한 위협이 우려할 만한 수준에 와 있다고 판단하고 있다.

이번 조치가 시행되면 약국에서 판매되는 모든 의약품마다 유통단계별 계통도(Pedigree)가 작성돼 시중에 불법 의약품이나 승인 받지 않은 외국산 의약품의 유통이 어려워 질 것으로 기대하고 있다.

미국 의약품 시장 RFID 사용 활성화

유통기록 보고는 문서 또는 전자매체 모두 가능하나 자료 관리의 효율성을 위해 전자매체, 특히 RFID의 사용이 확산될 전망이다.

이 조치에 대한 미국 의약품 유통업체가 반발하고 있는 것과는 대조적으로 대형 제약사들은 RFID Tag 부착을 추진하고 있다.

특히, 미국의 대표적인 제약회사 존슨앤드존슨(Johnson &  Johnson)사는 RFID 표준 설정작업에 참여했고 ▲화이자(Pfizer) ▲글락소스미스클라인(GSK) ▲퍼듀팜(Purdue Pharm)사 등이 이 제도 시행에 참여를 선언한 상태이며, 위조 가능성이 높은 약품에 대해 우선적으로 RFID Tag 부착 계획을 발표하고 있다.

미 진출 한국 제약사 RFID Tag부착해야

한국의약품수출입협회는 이번 조치로 미국시장으로 수출하는 한국 제약사는 FDA가 제시한 가이드라인을 준수해 RFID Tag를 부착해야 하며, 특히 LDP(Landed Duty Paid)와 DDP(Delivered Duty Paid) 거래비중이 높은 미국시장 특성으로 인해 거래자 정보 보고의 의무에 따른 한국 수출기업의 부담 증가가 우려된다고 밝혔다.

한국은 매년 10% 이상 대미 의약품 수출이 증가해 2005년 기준 1700만 달러의 수출실적을 보이고 있으며, 한미 FTA 체결시 한국 제약기업의 CMO(전문수탁생산) 역할 확대가 기대되고 있는 등 대미 의약품 수출이 증가할 것으로 예상되고 있어 이번 조치에 대한 철저한 대응이 요구된다.