경제성 평가란 무엇인가

경제성 평가란 선택 가능한 몇 가지 대안에 대해, 비용(투입)과 결과(산출)를 동시에 비교 분석하는 평가방법이다. 즉, 비용이 동일하다면 어느 대안이 더 큰 효과를 가져다줄 수 있는 지, 혹은 동일한 효과를 얻는데 비용이 더 적게 들어가는 대안은 어느 것인지를 확인하는 것이다. 경제성 평가는 그 특성상 자원배분을 위한 의사결정에 주로 사용되는데, 보건의료분야의 예를 들자면 서로 다른 보건의료사업들 간의 우선순위를 결정하는 경우나 의약품을 포함한 의료기술의 도입에 따른 경제적 가치를 평가하고자 할 때 흔히 사용된다.

왜 경제성 평가를 하는가

최근 들어 보건의료 분야에서는 고가의 신기술이 빠르게 도입, 확산되고 있으며, 이는 기존 기술을 대체하면서 비용 증가를 선도하고 있다.

이에 신기술이 비용에 상응하는 가치를 갖고 있는지에 대한 관심이 증가하기 시작하였으며, 신기술에 대한 평가의 한 부분으로 경제성 평가의 필요성이 중요하게 인식되었다. 특히 의약품에 대해서는 등재단계에서부터 경제성 평가 결과를 제출하게 하여 등재 여부 결정에 참조하는 국가들이 늘어나고 있고, 가격 결정에 참조하는 국가도 있다. 신기술 경제성 평가의 핵심은 비용이 저렴한 기술을 찾는 것이 아니라, 신기술의 효과가 비용에 상응하는 가치를 갖고 있는지, 즉 비용을 정당화시켜줄 수 있을 정도로 효과를 가지는 지를 평가하는 것이다.

지침의 필요성

경제성 평가와 관련한 방법론은 아직 확립되지 않았다. 새로운 평가 기법들이 최근에도 계속 개발되고 있으며, 어느 정도 연구자들의 견해가 일치하는 분야도 있지만, 아직까지 몇 가지 방법에 대해서는 이론적 논쟁이 계속되고 있기도 하다.

방법론  뿐만 아니라 자료의 한계도 존재한다. 평가에 필요한 양질의 자료가 모두 갖추어져 있는 경우는 거의 없다고 할 수 있는데, 이로 인해 대부분의 연구에서는 정도의 차이는 있을지언정 어느 정도의 가정이 불가피하게 이루어진다.

경제성 평가를 위한 지침은 이러한 이유들 때문에 필요하다. 서로 다른 방법론으로 평가 연구를 수행한 경우 그 결과를 비교하기가 곤란하고, 특히 의약품 등재나 가격 결정처럼 중요한 이해관계가 걸린 사안의 경우 어떤 분석 방법을 선택하고 어떤 가정을 하였느냐에 따라 분석 결과가 달라질 수 있다면 평가의 객관성, 공정성을 해칠 수 있는바, 평가 방법을 사전에 명시할 필요가 있다. 또한 경제성 평가 지침의 존재는 평가의 표준화 뿐 아니라 그 자체로 경제성 평가 연구의 질적 수준을 높일 수 있다는 점에서 그 의의가 크다.

지침 작성의 주안점

이에 국내에서는 처음으로 의약품 경제성 평가 연구를 위한 지침을 마련하였는바, 지침 작성과정에서 주요하게 고려한 부분은 다음과 같다.

첫째, 지침에 포함되는 내용은 현재 경제성 평가 연구 분야에서 진행된 이론적 성과를 충실히 반영하는 것이어야 한다는 점이다. 이를 위해 지침작성 팀은 국내외의 관련 문헌과 가이드라인을 충실히 검토하여 이론적으로 적합성이 확인된 내용을 중심으로 지침을 작성하였다

둘째, 검토자가 경제성 평가 연구 과정을 충실히 검토할 수 있게 그 과정이 투명하여야 한다는 것이다. 어떤 방법을 채택하였건, 어떤 가정을 하였건, 어떤 자료를 사용하였건 선택에 대한 정당화가 이루어져야 하고, 검토자가 분석 과정을 충실히 확인할 수 있을 정도로 투명하게 제시되어야 한다. 지침의 존재는 평가와 검토가 지침에 맞게 수행되어야 함을 의미하므로, 지침의 존재 그 자체가 경제성 평가 연구와 검토의 투명성을 확보하는데 기여할 수 있을 것이다.

셋째, 의사결정이 이루어지는 환경을 고려하였다. 본 지침은 의약품의 등재 및 가격결정에 활용할 목적으로 이루어지는 경제성 평가 연구를 주 적용 대상으로 한다. 따라서 경제성 평가 연구는 의사결정 과정에 필요한 정보를 충실히 제공할 수 있어야 한다는 점을 중요하게 고려하였다.

넷째, 현실의 평가 여건을 감안하였다. 국내의 경제성 평가 인프라는 매우 취약한 편이다. 우선 경제성 평가 연구를 수행한 경험이 부족하고, 국내에서 실시된 임상시험은 물론 다른 임상자료나 역학 자료도 부족한 편이다. 본 지침에서는 이를 고려하여 국내 연구자가 본 지침대로 연구를 수행하는 것이 현실적으로 가능한 수준에서 그 내용을 구성하였다. 또한 본 지침의 내용에 대한 사회적 합의 수준이 낮은 현실을 감안하여 지침 내용은 구체적이고 지시적이기 보다는 다소 포괄적으로 규정하였으며, 기존 연구에서 흔히 나타나는 방법론상의 오류에 대해서는 특별히 강조하여 시정할 수 있도록 하였다.

지침의 활용

본 지침은 의약품에 대한 경제성 평가를 수행하는 과정, 보고서를 기술하는 과정에서 참고해야할 내용들로 구성되었고, 대부분의 지침 내용은 다른 보건의료기술의 평가 과정에서도 동일하게 적용할 수 있다. 물론 연구자는 본 지침에서 제시한 방법과 다른 방법을 사용할 수 있다. 다만 왜 그러한 선택을 하였는지가 충분히 정당화되어야 한다.

본 지침에서 ‘~을 권고한다’ 내지 ‘~을 권장한다’는 표현은 비교적 최근에 대두된 방법으로 기존의 방법에 비해 진전된 것이기는 하나 아직 보편화되지는 않은 것들에 주로 사용하였다. 아직 기본 사항으로 제시하기에는 무리가 있다고 보아 권장 사항으로 남겨둔 것이다.

본 지침은 기본적으로 의약품 경제성 평가를 수행할 연구자들을 주요 독자로 간주하고 작성되었다. 따라서 경제성 평가의 기본적인 개념이나 방법론에 대해서는 각 연구자들이 이미  숙지하고 있을 것으로 보아 이에 대한 자세한 설명을 생략하였다.

그리고 현재 평가방법론을 둘러싸고 진행되고 있는 논쟁들도 지침에서 제시할 방법론과 직접 관련된 것이 아니면 생략하였다.

따라서 이 지침을 읽는 독자들 중 지침 개발의 과정과 방법론적 쟁점을 둘러싼 보다 심층적인 논의 내용들을 알고자 하는 이들은 건강보험심사평가원의 연구보고서 『의약품보험급여제도에서 경제성평가 자료의 활용방안 및 평가지침개발』(2005)을 참고하기 바란다.  또한 서울대 보건대학원에 연구 과제를 의뢰하여 개발된『표준비용산출기준』이 공개되면 이를 비용 추정과정에서 활용할 수 있을 것이다.

지침 개정 등 앞으로의 운영 사항

본 지침은 건강보험심사평가원 조사연구실에서 다른 나라의 가이드라인과 주요 방법론적 이슈에 대한 이론적 검토 과정을 거쳐 작성한 것으로, 초안이 작성되기까지 5차례에 걸친 전문가 자문회의를 통해 쟁점사항을 검토하였고, 1차 작성된 초안에 대해 확대전문가회의를 개최하여 내용 검토를 하였다.                                                        [축약]