약학정보원(원장 유상준)은 11월 24일자로 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’ 2025년 11월 2회차 원고를 발행하였다. 

의약품의 “위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)"이란 신약, 희귀의약품 등에 대하여 품목허가 신청 시 또는 시판 후 안전성 중점 검토를 위해 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등 식품의약품안전처장이 정하는 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 의약품안전관리 계획을 의미한다. 

식약처에서는 RMP의 일환으로 임신 중 노출 시 치명적 태아 기형을 유발할 수 있는 일부 의약품에는 임신예방 프로그램(Pregnancy Prevention Program, PPP)을 적용하고 있다.

이번 리뷰에서는 국내에서 PPP 또는 동등 수준의 임신예방 관리가 적용되는 대표 약물군 3가지에 대하여 약물별 PPP 핵심 요건, 약국 체크리스트, 국내 유통 약물 예시 등을 제시하고 있다. 

구체적으로 레티노이드(이소트레티노인·알리트레티노인·아시트레틴), 신경계 약물(발프로산 계열), 면역조절성 이미드 약물(Immunomodulatory imide Drugs, IMiDs: 탈리도마이드·레날리도마이드·포말리도마이드) 등에 대한 상세한 적용 내용이 담겨 있다. 

PPP는 처방–조제–복약 전 과정에서 환자·의료진 등록, 위험 고지 및 서면 동의, 임신 여부 확인(사전·주기적 테스트), 처방·조제 유효기간 준수, 피임 이행 확인 및 기록 등을 표준화된 절차로 실행하도록 요구한다. 

PPP를 수행하는 약사는 조제 전 확인(Verification), 복약상담(Counseling), 조제·기록(Document & Dispense), 약물감시·보고(Pharmacovigilance), 협업·교육(Teamwork), 재고·유통 관리(Access & Control) 등 일련의 활동을 수행해야 한다.

이번 원고는 연세대학교 약학대학 김예지 학술위원의 기고로 이루어졌다. 

김예지 위원은 “RMP 지정 약물의 PPP는 단순한 절차가 아니라, 환자와 태아의 안전을 최우선으로 지키기 위한 팀 기반의 약속이다. 약사들은 실무 현장에서 한 번의 확인이 내일의 안전을 보장한다는 사실을 인지하고 있어야 하고, 환자 중심의 의사결정과 명확한 소통으로 신뢰를 쌓아야 한다.”는 것을 강조하였다.

약학정보원 팜리뷰는 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다