보건복지부가 약물 복용 후 졸음운전 등 ‘약물운전’ 위험을 줄이기 위해 복약지도 범위를 확대하는 약사법 시행규칙 개정안을 추진하는 가운데, 대한약사회가 취지에는 공감하면서도 일부 쟁점에 대한 오해와 제도적 보완 필요성을 동시에 제기했다.

대한약사회는 3월 23일 대한약사회관에서 기자 브리핑을 열고, ‘약물운전 관련 약사법 시행규칙 개정안’의 핵심 내용과 약사회 입장을 설명했다.

이번 개정안의 핵심은 복약지도 시 ‘운전 및 일상생활 위험성’을 명시적으로 포함하도록 한 점이다.

개정안에 따르면 복약지도서에 기재해야 할 부작용 범위에 기존 상호작용뿐 아니라 ▲운전 ▲기계조작 등 일상생활에 미칠 수 있는 위험성과 ▲법령상 제한사항까지 포함된다.

또한 “국민의 안전한 의약품 사용을 위해 필요한 정보”를 보건복지부 장관이 별도로 정해 복약지도서에 포함하도록 요청할 수 있는 근거 조항도 신설됐다.

이는 약물 복용 후 졸음, 인지저하 등으로 발생할 수 있는 교통사고를 예방하기 위한 조치로 풀이된다.

대한약사회는 약물운전 예방 필요성에 대해 “전적으로 공감한다”는 입장을 밝혔다.

다만 일각에서 제기되는 우려와 관련해서는 사실과 다른 해석이 혼재되어 있다며 선을 그었다.

특히 “사고 발생 시 약국에 책임을 전가한다”는 주장에 대해 약사회는 “개정안 어디에도 약사 또는 약국의 법적 책임을 부과하는 내용은 없다”고 강조했다.

교통사고 책임은 운전자의 행위에 따라 별도의 법체계에서 판단되는 사안으로, 이번 개정은 어디까지나 ‘복약지도 의무’ 범위를 명확히 하는 것이라는 설명이다.

‘과도한 책임이 새로 부과된다’는 지적에 대해서도 약사회는 과장된 측면이 있다고 평가했다. 기존에도 약사는 환자에게 필요한 복약 정보를 제공할 의무가 있으며, 이번 개정은 그중 ‘운전 관련 위험’을 명확히 포함한 것에 불과하다는 것이다.

다만 복약지도 의무 위반 시 과태료 및 행정처분 체계가 이미 존재하는 상황에서, 이번 개정으로 적용 범위가 확대되는 효과는 있을 수 있다고 덧붙였다.

현행 약사법에 따르면 복약지도를 하지 않은 경우 최대 100만원 이하 과태료가 부과될 수 있으며, 반복 위반 시 업무정지 처분까지 가능하다.

약사회는 이번 개정안의 본질적 쟁점을 ‘책임 전가’가 아닌 ‘기준의 불명확성’으로 짚었다.가장 큰 문제로는 ‘일상생활 위험성’이라는 개념이 지나치게 포괄적이라는 점이 지적됐다.

어떤 수준까지 설명해야 하는지 명확하지 않을 경우, 현장에서 혼선이 발생하고 형식적인 복약지도만 늘어날 수 있다는 우려다.

또한 “보건복지부 장관이 정하는 정보”라는 조항을 통해 하위 지침으로 의무가 지속 확대될 가능성도 부담 요인으로 꼽혔다.

현장 적용성 문제도 제기됐다.

모든 의약품에 대해 운전 위험성을 포함한 상세 설명을 요구할 경우, 실제 약국 환경에서는 이를 일일이 수행하기 어렵고, 결과적으로 ‘기계적 안내’로 전락할 가능성이 있다는 지적이다.

이에 따라 명확한 기준 설정 없이는 실효성보다 행정 부담만 증가할 수 있다는 우려가 나온다.

약사회는 약물운전 관련 안내가 약국 단계에만 집중되는 구조에도 문제를 제기했다.

마약류나 향정신성의약품, 프로포폴, 항우울제 등은 의료기관 내에서 직접 투여되거나 처방 단계에서 이미 환자 상태를 고려해 사용되는 경우가 많다.

이러한 특성을 고려할 때, 약국에서의 사후 설명뿐 아니라 의료기관 처방 단계에서부터 운전 주의 안내가 병행되는 구조가 보다 합리적이라는 입장이다.

대한약사회는 “이번 개정안은 사고 책임을 약국에 전가하는 것이 아니라 복약지도 범위를 명확히 하는 조치”라고 재차 강조했다.

다만 “기준이 불명확할 경우 현장 혼선과 불필요한 분쟁이 발생할 수 있는 만큼, 법령 수준에서 명확한 기준 설정이 필요하다”며 제도 보완 필요성을 제기했다.

현재 약사회는 이러한 사항을 중심으로 보건복지부와 지속적인 협의를 이어가고 있는 것으로 알려졌다.

한편 이번 시행규칙 개정안은 3월 9일부터 4월 20일까지 입법예고 기간을 거쳐, 4월 12일 시행 예정인 개정 약사법에 맞춰 시행될 계획이다.